Miért nem megy át az Európai Gyógyszerügynökség minősítésén az orosz „Szputnik V” vakcina?

A Szputnyik V orosz vakcina azért nem kapja meg az Európai Gyógyszerészeti Ügynökség minősítését, mert az oltóanyag fejlesztői nem nyújtották be rendszeresen az erre vonatkozó normáknak megfelelő dokumentumokat az EMA-nak – közölte a Reuters forrásaira hivatkozva.

Az EMA a termékek adataival kapcsolatos hiányosságokat a „jelentéktelen” és „kritikus” skála között értékeli. A Reuters információja szerint az orosz oltóanyaggal kapcsolatos helyzet nem „kritikus”, de számos „jelentős” hiányosság van. A hiány pótolható, de ehhez sok munkára lesz szükség – jegyezte meg az EMA-hoz közeli forrás.

Másrészt a Reuters több forrása azt állítja, hogy a Szputnyik V-t létrehozó Hamalija orosz intézetnek még nincs tapasztalata a külföldi szabályozókkal való együttműködésben.

Egyébként az EMA döntését a Szputnyik V kapcsán május vagy júniusra várták. A múlt hónapban azonban a sajtó arról számolt be, hogy az EMA ismét elhalasztotta az orosz oltóanyag kérdésének megvitatását, mivel június 10-ig a fejlesztők nem nyújtották be a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat.

Az EMA-hoz közeli forrás szerint június elejéig az európai szabályozó hatóság valójában szinte semmilyen adatot nem kapott az orosz vakcina gyártásáról, a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak pedig hiányosak voltak. Például nem nyújtottak be jelentéseket az EMA-nak a Szputnyik V mellékhatásairól. A megadott adatokból az sem derült ki, hogyan követték nyomon azt a csoportot, amely placebo-t kapott.  

Ezen kívül a francia tudósok küldöttsége megjegyezte, hogy a fejlesztők nem tudták megerősíteni, hogy a Szputnyik V sejtbankja megfelel-e az európai normáknak. Az információ kapcsán a Reuters négy konkrét forrásra hivatkozik, amelyek jól ismerik a francia delegáció következtetéseit.

A Hamalija Intézet és az orosz Egészségügyi Minisztérium nem volt hajlandó válaszolni a Reuters ezzel kapcsolatos kérdéseire. Az Orosz Befektetési Alap szerint, amely a Szputnyik V külföldi reklámozásával foglalkozik, a Reuters anyaga „hibás és pontatlan állításokat” tartalmaz, és mindezt egy „dezinformációs kampánnyal” hozza összefüggésbe.  

Az Alapnál megjegyezték, hogy az orosz vakcinát a világ több mint 60 országában regisztrálták, és a számos országban végzett kutatások azt bizonyítják, hogy hatékony és biztonságos. Kihangsúlyozták egyben, hogy a Szputnyik V sejtbankja megfelel az EMA követelményeinek.

Az EMA nem kommentálta az orosz oltóanyaggal kapcsolatos vizsgálat részleteit. Az európai szabályozó azonban kihangsúlyozta, hogy a Szputnyik V-re ugyanazok a szabályok vonatkoznak, mint más jelöltekre (oltóanyag). Emellett emlékeztetett arra, hogy az orosz vakcinát egyelőre az Egészségügyi Világszervezet (WHO) sem hagyta jóvá.

NEWSMAKER