Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elutasította az Alzheimer-kór elleni egyik új gyógyszerre vonatkozó ajánlást. Az EMA bejelentette, hogy a lecanemab antitest súlyos mellékhatásainak nagyobb a kockázata, mint a várt pozitív hatás.
Tavaly ősszel, az Alzheimer világnapon még két olyan készítményt is reménykeltőként harangoztak be a tudósok, amelyek képesek lelassítani a demenciás betegség hatásait. Az egyiknek a hatóanyagát, a lecanemabot azonban Európában várhatóan nem fogják forgalmazni.
Az EU gyógyszerügynöksége azért utasította el az antitestre vonatkozó ajánlást, mert úgy látta, hogy a súlyos mellékhatásoknak nagyobb a kockázata, mint a várt pozitív hatás.
A lecanemab mellékhatásai közül az EMA különösen a mikrovérzést és az agyi ödémát emelte ki. Ezen kockázatok miatt a terápiát rendszeresen ellenőrizni kell MRI-vizsgálatokkal. A hatóság illetékes bizottsága ezért arra az általános következtetésre jutott, hogy „a készítménynek a kognitív hanyatlás lassításában megfigyelt hatása nem ellensúlyozza a súlyos mellékhatások kockázatát”.
A lecanemab – kereskedelmi nevén Leqembi – 2023 eleje óta kapható az USA-ban a korai stádiumú Alzheimer-kór kezelésére. Bár a terápia nem javítja a tüneteket, ebben a stádiumban némileg lassíthatja a betegség előrehaladását. Az antitest ezért csak az Alzheimer-kóros betegek kevesebb mint tíz százalékának kezelésére lenne alkalmas.
A Földön 55 millióan szenvednek ettől a betegségtől.
Az EMA ajánlása, hogy ne engedélyezzék a gyógyszert az európai piacon, vegyes reakciókat váltott ki az Alzheimer-kutatók körében. „Igaz, hogy az engedélyezés pozitív jel lett volna a demenciagyógyszerek fejlesztésének további innovációi számára. Másfelől viszont a lecanemab kognitív előnyei a legjobb esetben is szerények, és jelentős mellékhatásokkal járnak” – mondta Ivan Koychev oxfordi pszichiáter.
Az Európai Unióban az EMA ajánlása szükséges új gyógyszerek engedélyezéséhez. A hatóság szerint az engedélyezési kérelmet benyújtó Eisai cég 15 napon belül kérheti az újbóli vizsgálatot.
[type] => post [excerpt] => Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elutasította az Alzheimer-kór elleni egyik új gyógyszerre vonatkozó ajánlást. Az EMA bejelentette, hogy a lecanemab antitest súlyos mellékhatásainak nagyobb a kockázata, mint a várt pozitív hatás. [autID] => 4 [date] => Array ( [created] => 1722117840 [modified] => 1722095652 ) [title] => Az Európai Unió hatósága nemet mondott egy új Alzheimer-gyógyszerre [url] => https://life.karpat.in.ua/?p=209187&lang=hu [status] => publish [translations] => Array ( [hu] => 209187 ) [aut] => avecsorinszka [lang] => hu [image_id] => 209188 [image] => Array ( [id] => 209188 [original] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2024/07/1681452712-ehhc4rga3-lg.jpg [original_lng] => 184775 [original_w] => 1245 [original_h] => 700 [sizes] => Array ( [thumbnail] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2024/07/1681452712-ehhc4rga3-lg-150x150.jpg [width] => 150 [height] => 150 ) [medium] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2024/07/1681452712-ehhc4rga3-lg-300x169.jpg [width] => 300 [height] => 169 ) [medium_large] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2024/07/1681452712-ehhc4rga3-lg-768x432.jpg [width] => 768 [height] => 432 ) [large] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2024/07/1681452712-ehhc4rga3-lg-1024x576.jpg [width] => 1024 [height] => 576 ) [1536x1536] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2024/07/1681452712-ehhc4rga3-lg.jpg [width] => 1245 [height] => 700 ) [2048x2048] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2024/07/1681452712-ehhc4rga3-lg.jpg [width] => 1245 [height] => 700 ) [full] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2024/07/1681452712-ehhc4rga3-lg.jpg [width] => 1245 [height] => 700 ) ) ) [video] => [comments_count] => 0 [domain] => Array ( [hid] => life [color] => red [title] => Життя ) [_edit_lock] => 1722087543:4 [_thumbnail_id] => 209188 [_edit_last] => 4 [translation_required] => 1 [views_count] => 795 [translation_required_done] => 1 [labels] => Array ( ) [categories] => Array ( [0] => 15 [1] => 41 [2] => 594 [3] => 49 [4] => 598 [5] => 39 ) [categories_name] => Array ( [0] => A nap hírei [1] => Cikkek [2] => Egészség [3] => Hírek [4] => Tudomány [5] => Világ ) [tags] => Array ( [0] => 31159 [1] => 43509 [2] => 1853 ) [tags_name] => Array ( [0] => alzheimer-kór [1] => Európai Gyógyszerügynökség (EMA) [2] => gyógyszer ) ) [1] => Array ( [id] => 122888 [content] =>
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) CHMP bizottsága jóváhagyásra javasolja a Moderna kisgyerekeknek szánt koronavírus elleni vakcináját – derül ki a Medison Pharma Hungary közleményéből.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyásra javasolja a Moderna Covid-19 elleni vakcinájának alkalmazását 6 hónapos kor és 5 éves kor között SARS-CoV-2 vírus által okozott koronavírus megbetegedés megelőzésére. A CHMP pozitív véleményét követően az Európai Bizottság fogja meghozni a döntést és kiadni az engedélyt a vakcina használatáról. Ezt követően a kisgyermekek két 25 μg-os adagú oltást kaphatnak 28 nap különbséggel az eredeti összetételű védőoltásból.
A CHMP ezzel egy időben jelentette be, hogy befejezte a Moderna másik beadványának az értékelését, és jóváhagyásra javasolja a Moderna kétkomponensű Covid-19 elleni vakcináját, amely az eredeti vuhani törzset és az omikron BA.4/5 variánsokat tartalmazza. Ez a vakcina az Európai Bizottság engedélyét követően az alapoltásaikat megkapott, 12 évesnél idősebbek emlékeztető oltására lesz használható.
Today, the United States donated nearly 500,000 COVID-19 vaccine doses to Ukraine. We are proud to support the people of Ukraine in their fight against COVID-19. pic.twitter.com/d9ugSA0N2G
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának egyik tisztviselője kedden – ellentmondva Joe Biden amerikai elnöknek – kijelentette, hogy a koronavírus- világjárvány még nem ért véget, és kiemelte, hogy a hideg évszakban tervezett oltási kampány kulcsfontosságú lesz a pandémia legyőzésében – írja a Reuters.
„Mi Európában még mindig úgy tekintjük, hogy a világjárvány jelenleg is zajlik, és fontos, hogy a tagállamok felkészüljenek a vakcinák. különösen az adaptív vakcinák bevezetésére, hogy megakadályozzák a betegség további terjedését” – mondta Steffen Thirstrup, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) főigazgatója egy sajtótájékoztatón, utalva a vírus speciális törzseit célzó vakcinákra.
Az események a sajtó munkásai arra kérték, hogy kommentálja Biden vasárnap sugárzott interjújában tett megjegyzését, miszerint „a világjárványnak vége”.
Nyilvánvalóan nem tudok válaszolni arra, hogy Biden elnök miért jutott erre a következtetésre – idézi Thirstrupot a Reuters.
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a világjárvány továbbra is globális vészhelyzetet jelent, de már látszik a vége. Ehhez azonban az országoknak használniuk kell a rendelkezésükre álló eszközöket, amelyek között az emlékeztető oltások is szerepelnek.
Az eredeti koronavírus elleni vakcinákon kívül az EMA az elmúlt hetekben több, a vírus omikron-változatához igazított vakcinát is jóváhagyott emlékeztető oltásként történő felhasználásra, ezzel is enyhítve az Európában a hideg időszakban várhatón megugró fertőzési hullámokat.
Marco Cavaleri, az EMA oltóanyag-stratégiáért felelős vezetője elmondta, hogy az ügynökség vizsgálja az adaptált oltások elsődleges oltásként való alkalmazását is.
Minister @a_niedzielski, minister zdrowia ??Wiktor Laszko oraz ambasador ?? w ?? @Vasyl_Zvarych podczas odprawy samolotu z pacjentami z Ukrainy, którzy z Medevac Hub Jasionka trafią na leczenie do Norwegii i Holandii. Wkrótce kolejne tego typu loty. pic.twitter.com/N1hYJ8NiaM
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a BioNTech/Pfizer biotechnológiai vállalat Comirnaty, valamint Moderna gyógyszercég Spikevax nevű koronavírus elleni vakcinájának jelenlegi, feltételes forgalomba hozatali engedélyének átsorolását javasolja szabványos forgalomba hozatali engedéllyé – közölte az uniós ügynökség pénteken.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint a két vakcina forgalomba helyezési besorolásának megváltoztatását az indokolja, hogy a legújabb kísérletek és vizsgálatok megnyugtató adatokat szolgáltattak az alkalmazásukhoz szükséges kulcsfontosságú szempontokról. Köztük arról, hogy az oltóanyagok milyen mértékben akadályozzák meg az új típusú koronavírus-fertőzés okozta betegség kockázatát.
Az érintett oltóanyagok nagyarányú felhasználásából rendelkezésre álló, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok összessége megnyitotta az utat a szabványos forgalomba hozatali engedély megadása előtt – írták.
Emlékeztettek, a feltételes forgalomba hozatali engedély folyamatos kötelezettséget ró a vállalatokra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok eredményeinek és a vakcina gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatainak benyújtására. A feltételes forgalomba hozatali engedélyeket évente vizsgálják felül, és indokolt esetben megújítják. A szabványos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek és oltóanyagok esetében nincs szükség az éves megújításra – emelték ki.
Az EMA ajánlása az összes meglévő és készülő adaptált Comirnaty és Spikevax vakcinára kiterjed, beleértve a koronavírus omikron BA.1 és BA.4/5 jelű variánsai ellen kifejlesztett és nemrégiben jóváhagyott Comirnaty, valamint az omikron BA.1 jelű változatát célzó Spikevax vakcinára egyaránt.
Az EMA mindkét vakcinát továbbra is szoros megfigyelés alatt tartja, és értékeli a friss adatokat – tették hozzá.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, a Novavax Nuvaxovid nevű, valamint a Johnson & Johnson vállalat Jcovden nevű vakcináját, valamint a Valneva európai biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta használatra. Az EMA jelenleg az orosz Szputnyik V, a nemzetközi Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, a kínai Sinovac gyógyszergyár, a spanyolországi Hipra gyógyszercég saját fejlesztésű, azonos nevű, koronavírus elleni vakcinájának, valamint német-dél-koreai SK Chemicals biotechnológiai vállalat Skycovion nevű, koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát vizsgálja.
Az Európai Gyógyszerügynökség a BioNTech/Pfizer koronavírus ellen kifejlesztett Comirnaty nevű oltóanyaga legújabb változatának európai uniós forgalmazását javasolta – közölte az uniós ügynökség hétfőn.
Az ügynökség közleménye szerint az oltóanyag a BA.4 és a BA.5 jelű omikron variánsokat és az eredeti koronavírus-törzset egyaránt sikeresen támadja.
A vakcinát olyan 12 évesnél idősebbek kaphatják, akik legalább két oltást már megkaptak a koronavírus ellen. Az új oltóanyag várhatóan szélesebb körű védelmet nyújt majd a különböző variánsok ellen – írták.
Közölték továbbá, a Modernától szintén kérelem beadását várják a BA.4 és a BA.5 jelű alváltozatot célzó oltóanyagának uniós jóváhagyásához.
A gyógyszerügynökség szeptember elején is javasolt forgalmazásra omikron elleni BioNTech/Pfizer és a Moderna által gyártott vakcinákat, de azok a BA.1-es alváltozat elleni védekezéshez igazított verziók, melyek képesek semlegesíteni más, BA.2 és BA2.75 jelű alváltozatokat is. Ebből a múlt héten Magyarországra megérkezett az első adag és a héten már az oltópontokon lehet majd kérni.
A hágai székhelyű Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön forgalmazásra javasolta az új típusú koronavírus omikron változata ellen is hatásos, a BioNTech/Pfizer és a Moderna cégek által gyártott vakcinákat.
Az uniós gyógyszerfelületi szerv által csütörtökön jóváhagyott védőoltások az előzőleg már forgalomba került vakcináknak az omikron variáns BA.1-es alváltozata elleni védekezéshez igazított verziói.
„Az átalakított vakcináknál megfigyelt mellékhatások hasonlóak az eredeti vakcináknál megfigyeltekhez, általában enyhe tüneteket okozhatnak, amelyek rövid ideig tartanak” – közölte az EMA.
Sztella Kiriakidész egészségügyért és élelmiszerbiztonságért felelős uniós biztos csütörtöki sajtóközleményében felhívta a figyelmet, hogy ezek a vakcinák fontos szerepet fognak játszani az őszi és téli járványhullámok leküzdésében. Az oltóanyagokat azért fejlesztették ki, hogy szélesebb körű védelmet nyújtsanak a vírus jelenlegi és jövőbeli változatai ellen. Az Európai Bizottság gyorsított eljárásban fogja engedélyezni az új oltóanyagok forgalomba hozatalát, hogy a lehető leggyorsabban biztosítsa a hozzáférést az EU-ban. Kiriákidész felszólította az uniós tagállamokat, hogy minél előbb indítsák el őszi oltási kampányaikat.
„A járványnak még nincs vége, de a vírus elleni vakcinák gyors kifejlesztése és az új változatokhoz igazítása az orvostudomány modernkori történetének egyik legnagyobb sikere: most arról kell gondoskodnunk, hogy minél többeket megvédjenek” – hívta fel a figyelmet.
Az EMA várhatóan az elkövetkező hetekben ad véleményt az omikron BA.4 és BA.5 alváltozataihoz igazított vakcinák hatékonyságáról.
Spanyolország a majomhimlő ellen használt oltás dózisainak megosztását kérte az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) – közölte az ABC országos spanyol napilap.
Az újság beszámolója szerint a spanyol egészségügyi minisztérium azért kérte, hogy egy-egy adag vakcinát több ember között lehessen megosztani, mert az oltóanyagból csak korlátozott mennyiség áll rendelkezésre.
A kezdeményezés a madridi tartományi kormánytól származik, amely szerdán tette meg erről szóló javaslatát azzal, hogy a jelenleg előírt mennyiséget osszák öt részre, viszont egy oltás helyet kettőt adjanak be, a másodikat 28 nap elteltével.
Az Egyesült Államok után Spanyolországban regisztrálták a legtöbb majomhimlős esetet, számuk meghaladja az ötezret. Két ember belehalt a betegségbe.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) július 23-án jelentette be, hogy a több mint 70 országban megjelent majomhimlő terjedése egészségügyi szempontból immár „rendkívüli helyzetet” eredményezett, amelyet álláspontja szerint emiatt mostantól globális vészhelyzetnek kell tekinteni.
Mivel Spanyolország az egyik leginkább érintett ország, elsőként kapta meg az uniós Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatóságon (HERA) keresztül az Imvanex nevű, feketehimlő elleni védőoltás 5300 adagját, mert tapasztalatok szerint az oltóanyagot eredményesen alkalmazzák a majomhimlő esetében is.
A nemrég kezdődött spanyol oltási kampányban az igazolt betegekkel szoros kapcsolatba került személyek kapják meg a vakcinát, amelyből az ABC információ szerint 12 ezer dózist szállítottak eddig Spanyolországba.
A központi uniós beszerzésből érkezett a majomhimlő kezelésére használt Tecovirimat nevű vírusellenes készítményből is. Az antivirális szert elsősorban azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél a kór súlyos tüneteket okoz.
More good news. #Spain increasing its supply of air defenses to #Ukraine. It's training of ?? military on the Aspide anti-aircraft missile system finishes tomorrow (first pic). And today #NATO announced Spain will also provide 4 Hawk missile launchers. https://t.co/L22CfCPZPfpic.twitter.com/vTrGFiXjup
À vomir ce torchon. La Vierge Marie traitée de "salope", "trainée", "truie" et "putain" : polémique après le dessin du jour de Charlie_Hebdo qui se paie et insulte les Chrétiens en associant, sans aucune raison, la Vierge Marie à la Variole Du Singe. pic.twitter.com/Zdbhh6pBIZ
Aujourd’hui, 11 février, Notre-Dame de #Lourdes est fêtée à travers le monde. Aujourd’hui, toucher le rocher de la Grotte des Apparitions, s’approcher de la source et prier au pied de Marie est enfin possible. pic.twitter.com/F3cuIM9Rui
Le virus de la variole du singe se propage à travers le monde, et c’est directement lié à la déforestation et à l’exploitation de la nature ⬇️ pic.twitter.com/O51dFriUJH
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a dániai székhelyű Bavarian Nordic biotechnológiai vállalat Imvanex nevű, himlő elleni oltóanyagának folyamatos felülvizsgálatát annak érdekében, hogy a vakcina használatát kiterjessze az emberek majomhimlő betegséggel szembeni védelmére is – jelentette be az uniós ügynökség kedden.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség mindenekelőtt arra emlékeztetett, hogy az Imvanex 2013. július 31-én kapott az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt felnőttek himlőfertőzésének megelőzésére.
A közlemény szerint az ügynökség döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi vizsgálatok eredményein alapul, amelyek arra utalnak, hogy a vakcina kiváltja a majomhimlő vírusát célzó antitestek termelését, és segíthet a betegség elleni védekezésben. Közölték: az elemzések szerint a majomhimlő vírusa és a hagyományos himlővírus közötti hasonlóság miatt a vakcina a majomhimlő potenciális ellenszere lehet. Az EMA közölni fogja a vakcináról kialakított véleményét, illetve azt, ha a gyártó benyújtja az oltóanyag forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét – tették hozzá.
Az uniós gyógyszerügynökség arról is tájékoztatott, hogy az Imvanex jelenleg nagyon korlátozottan érhető el az Európai Unióban. A vakcinát Jynneos néven forgalmazzák az Egyesült Államokban, ahol az oltóanyag engedélyezett mind a majomhimlő, mind a himlő megelőzésére.
Tekintettel arra, hogy az Imvanex korlátozottan áll rendelkezésre az Európai Unióban, az EMA vészhelyzeti munkacsoportja (ETF) azt javasolta, hogy a Jynneos használható legyen a majomhimlő elleni védelem biztosítására az Európai Unió területén is. A munkacsoport ajánlása támogatja, hogy a nemzeti hatóságok ideiglenes intézkedésként importálhassák a Jynneost az Egyesült Államokból, tekintettel a fertőzések EU-szerte növekvő arányára – írták.
Az Imvanex oltóanyagot felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására alkalmazzák. A vakcina az „Ankara vakcíniának” nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza. A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírust idegenként ismeri fel, és antitesteket termel ellene. Amikor a szervezet ismét érintkezésbe kerül ezzel, vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
A vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az antitest-termelést olyan szinten, amely várhatóan védelmet nyújt a himlővel, valamint a majomhimlővel szemben is – közölték.
Az vakcina leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, hányinger, izomfájdalom, fáradtság és az injekció helyén fellépő reakciók között a fájdalom, bőrpír, duzzanat, bőrkeményedés és viszketés.
Az Európai Bizottság június közepén kötött szerződést a Bavarian Nordic vállalattal majomhimlő ellen is alkalmazható vakcinájának szállításáról. A megállapodás június végétől elérhetővé teszi az oltóanyagokat valamennyi uniós tagállam, valamint Norvégia és Izland számára.
À vomir ce torchon. La Vierge Marie traitée de "salope", "trainée", "truie" et "putain" : polémique après le dessin du jour de Charlie_Hebdo qui se paie et insulte les Chrétiens en associant, sans aucune raison, la Vierge Marie à la Variole Du Singe. pic.twitter.com/Zdbhh6pBIZ
Aujourd’hui, 11 février, Notre-Dame de #Lourdes est fêtée à travers le monde. Aujourd’hui, toucher le rocher de la Grotte des Apparitions, s’approcher de la source et prier au pied de Marie est enfin possible. pic.twitter.com/F3cuIM9Rui
Le virus de la variole du singe se propage à travers le monde, et c’est directement lié à la déforestation et à l’exploitation de la nature ⬇️ pic.twitter.com/O51dFriUJH
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta csütörtökön az Európai Unióban a Valneva európai biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát. A Valneva vakcinája az Európai Unióban alkalmazásra ajánlott hatodik olyan oltóanyag, amely az uniós gyógyszerügynökség szerint hatékony az új típusú koronavírus ellen.
Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség mind a hat esetben gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést. A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását.
A közlemény szerint az EMA a Valneva vakcináját a 18 és 50 év közöttiek koronavírus elleni első beoltására ajánlja. Közölték: az oltóanyag vizsgálata során megfigyelt mellékhatások enyhék voltak, és az oltást követő néhány napon belül megszűntek. A leggyakoribb mellékhatások között gyöngeséget, enyhe fájdalmat az injekció beadásának helyén, fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat és hányingert figyeltek meg.
Az amszterdami székhelyű EMA december elején kezdte meg a Valneva vakcinájának folyamatos felülvizsgálatát. A vizsgálatok bebizonyították, hogy a vakcina olyan antitestek termelését váltja ki, amelyek a koronavírust támadják meg, és elősegítik az általa okozott Covid-19 betegség elleni védekezést. Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) az eljárása során értékelte a Valneva VLA2001 kódjelű vakcinájának hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, és megbizonyosodott arról, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat – írták.
A valneva európai biotechnológiai vállalat az élő vírusból vegyileg inaktivált vírusból állít elő vakcinát.
Az eljárás legkevesebb 70 éve ismert: az influenza elleni vakcinák többségéhez és számos gyermekkori védőoltás oltóanyagához is ezt a technológiát használják.
Az Európai Bizottság november 10-én hagyta jóvá a Valnevával kötött szerződést a lehetséges új, koronavírus elleni oltóanyaga beszerzéséről. A szerződés 2022-ben közel 27 millió adag vásárlását teszi lehetővé az uniós tagállamok számára.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, a Novavax Nuvaxovid nevű, valamint a Johnson & Johnson vállalatok koronavírus elleni vakcináit ajánlotta használatra. Az EMA jelenleg a Szputnyik V, a Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, valamint a Sinovac gyógyszergyárak oltóanyagait vizsgálja.
Elindította szerdán az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Pfizer-BioNTech új Covid-vakcinájának felülvizsgálatát, amely az új variánsokat célozná – írja a CNBC hírportál.
A BioNTech és a Pfizer közös nyilatkozata szerint, ha amint meglesznek a klinikai tanulmányok is, hozzáadják a beadványhoz hogy felgyorsítsák az engedélyezési folyamatot. A páros hozzátette, hogy a következő hetekben megkezdik az új variánsokhoz igazított vakcina dokumentumainak benyújtását az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA).
Addig folytatódik a felülvizsgálat, amíg elegendő adat nem áll rendelkezésre a hivatalos kérelemhez– áll az uniós szabályozó külön közleményében. A vállalatok hozzátették, hogy még mindig dolgoznak a több variánshoz adaptált vakcinán, és folyamatosan tárgyalnak a végső összetételről a globális szabályozó hatóságokkal is.
A vakcinagyártók készülnek az őszi-téli időszakra, amikor a szakértők szerint jön egy új omikron fertőzéshullám, magas fertőzöttségi számmal.
Egy európai járványfigyelő ügynökség a héten már például arra figyelmeztetett, hogy hamarosan megszaporodhatnak az esetek a különösen fertőző variánsok terjedése miatt.
A rivális Moderna, amely szintén új oltást keres a fertőzések őszi megugrása ellen, a múlt héten bejelentette, hogy a vakcinájuk új verziója jobb immunválaszt produkált az omikron ellen, mint az eredeti oltás.
Terveik szerint az elkövetkező hetekben sikerül benyújtaniuk a dokumentációt az általuk bivalensnek minősített vakcináról, amely elvileg egyszerre veszi fel a harcot az eredeti koronavírus-törzs és az omikron változat ellen. Ezzel szemben a BioNTech és a Pfizer eredetileg egy olyan vakcinát tervezett, amely inkább csak az omikront célozza, azonban most kiterjesztették a fejlesztést és a kutatást, miután az EMA javasolta a bivalens változat kidolgozását.
