Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a BioNTech/Pfizer biotechnológiai vállalat Comirnaty, valamint Moderna gyógyszercég Spikevax nevű koronavírus elleni vakcinájának jelenlegi, feltételes forgalomba hozatali engedélyének átsorolását javasolja szabványos forgalomba hozatali engedéllyé – közölte az uniós ügynökség pénteken.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint a két vakcina forgalomba helyezési besorolásának megváltoztatását az indokolja, hogy a legújabb kísérletek és vizsgálatok megnyugtató adatokat szolgáltattak az alkalmazásukhoz szükséges kulcsfontosságú szempontokról. Köztük arról, hogy az oltóanyagok milyen mértékben akadályozzák meg az új típusú koronavírus-fertőzés okozta betegség kockázatát.
Az érintett oltóanyagok nagyarányú felhasználásából rendelkezésre álló, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok összessége megnyitotta az utat a szabványos forgalomba hozatali engedély megadása előtt – írták.
Emlékeztettek, a feltételes forgalomba hozatali engedély folyamatos kötelezettséget ró a vállalatokra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok eredményeinek és a vakcina gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatainak benyújtására. A feltételes forgalomba hozatali engedélyeket évente vizsgálják felül, és indokolt esetben megújítják. A szabványos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek és oltóanyagok esetében nincs szükség az éves megújításra – emelték ki.
Az EMA ajánlása az összes meglévő és készülő adaptált Comirnaty és Spikevax vakcinára kiterjed, beleértve a koronavírus omikron BA.1 és BA.4/5 jelű variánsai ellen kifejlesztett és nemrégiben jóváhagyott Comirnaty, valamint az omikron BA.1 jelű változatát célzó Spikevax vakcinára egyaránt.
Az EMA mindkét vakcinát továbbra is szoros megfigyelés alatt tartja, és értékeli a friss adatokat – tették hozzá.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, a Novavax Nuvaxovid nevű, valamint a Johnson & Johnson vállalat Jcovden nevű vakcináját, valamint a Valneva európai biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta használatra. Az EMA jelenleg az orosz Szputnyik V, a nemzetközi Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, a kínai Sinovac gyógyszergyár, a spanyolországi Hipra gyógyszercég saját fejlesztésű, azonos nevű, koronavírus elleni vakcinájának, valamint német-dél-koreai SK Chemicals biotechnológiai vállalat Skycovion nevű, koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát vizsgálja.
A BioNTech elismeri a vakcinák mielőbbi elérhetőségének fontosságát, ezért a per csak idén március után keres jogorvoslatot.
Pert indít a Pfizer és a BioNTech ellen a Moderna, mert szerintük a koronavírus elleni védőoltás fejlesztése során a Moderna által szabadalmazott technológiákat használtak fel – írja a Reuters.
A per – mely nem meghatározott pénzügyi károk kapcsán keres jogorvoslatot – párhuzamosan indul az amerikai Massachusetts államban –, igaz, annak szövetségi szintű bíróságán – és a németországi Düsseldorfban, közölte az amerikai BioNTech cég pénteken.
A Moderna döntését azzal indokolta, hogy meg kívánják védeni az innovatív, több milliárd dolláros befektetés segítségével kifejlesztett hírvivő RNS technológiát, melyet a járványt megelőző évtizedben szabadalommal is körülbástyáztak. A Moderna és a Pfizer–BioNTech az elsők között voltak a fertőzés elleni védőoltás kifejlesztésében. A massachusettsi Cambridge-ben 2010-ben alapított
Moderna valóban az egyik úttörője volt a rekordsebességű vakcinafejlesztést lehetővé tevő mRNS-technológiának, ugyanakkor azon a Pfizer partnere, a német BioNTech is dolgozott már, amikor megkezdte együttműködését a gyógyszeripari óriással.
Az Egyesült Államokban végül a Pfizer–BioNTech készítménye kapta meg először a hatóságok engedélyét az oltások használatára, igaz, mindössze egy héttel előzte meg a Moderna készítményét.
A Moderna most azt állítja, hogy versenytársai engedély nélkül lemásolták az általa 2010 és 2016 között, jóval a koronavírus-járvány kezdete előtt szabadalmaztatott technológiát. Ugyanakkor a BioNTech cég a járvány kezdetén azt is állította, hogy nem kívánják szabadalmaikhoz kapcsolódó jogaikat érvényesíteni, hogy ne akadályozzák a vakcinák mielőbbi megjelenését, főként az alacsony és közepes jövedelmű országokban. Azonban idén márciusára már változtattak álláspontjukon, amikor is azt közölték, hogy szeretnék, ha az olyan vállalatok, mint a Pfizer és a BioNTech tiszteletben tartanák szellemi tulajdonhoz fűződő jogaikat. Ennek megfelelően a per során 2022. március 8-a előtti tevékenységért nem kérnek kártérítést.
Moderna files lawsuits against Pfizer and BioNTech claiming patent infringement over Covid-19 vaccine technology https://t.co/QRN3BjRHwK
A Pfizer–BioNTech páros ellen azonban több más vállalat – például a német CureVac – is indított pereket hasonló vádakat megfogalmazva, amire a válasz az volt, hogy a két cég erőteljesen fog küzdeni igazáért.
Mindez persze nem jelenti azt, hogy a Moderna ellen nem indultak hasonló perek, így az mRNS-technológiához fűződő jogokért a cég az amerikai Nemzeti Egészségügyi Intézettel (NIH) is harcban áll. A pénteki közleményben a Moderna azt állítja, hogy a Pfizer–BioNTech kettős az mRNS szerkezetével és az oltás által létrehozott tüskefehérjével – mely által a vakcina beindítja a szükséges immunválaszt – kapcsolatos jogaikat sértette meg.
Ez utóbbit a MERS nevű betegséggel szemben fejlesztett – ám végül el nem készült – oltás kutatása során hozta létre a Moderna, és sokat is segített abban, hogy a védőoltások rekordgyorsan megjelenhessenek a piacon.
Elindította szerdán az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Pfizer-BioNTech új Covid-vakcinájának felülvizsgálatát, amely az új variánsokat célozná – írja a CNBC hírportál.
A BioNTech és a Pfizer közös nyilatkozata szerint, ha amint meglesznek a klinikai tanulmányok is, hozzáadják a beadványhoz hogy felgyorsítsák az engedélyezési folyamatot. A páros hozzátette, hogy a következő hetekben megkezdik az új variánsokhoz igazított vakcina dokumentumainak benyújtását az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA).
Addig folytatódik a felülvizsgálat, amíg elegendő adat nem áll rendelkezésre a hivatalos kérelemhez– áll az uniós szabályozó külön közleményében. A vállalatok hozzátették, hogy még mindig dolgoznak a több variánshoz adaptált vakcinán, és folyamatosan tárgyalnak a végső összetételről a globális szabályozó hatóságokkal is.
A vakcinagyártók készülnek az őszi-téli időszakra, amikor a szakértők szerint jön egy új omikron fertőzéshullám, magas fertőzöttségi számmal.
Egy európai járványfigyelő ügynökség a héten már például arra figyelmeztetett, hogy hamarosan megszaporodhatnak az esetek a különösen fertőző variánsok terjedése miatt.
A rivális Moderna, amely szintén új oltást keres a fertőzések őszi megugrása ellen, a múlt héten bejelentette, hogy a vakcinájuk új verziója jobb immunválaszt produkált az omikron ellen, mint az eredeti oltás.
Terveik szerint az elkövetkező hetekben sikerül benyújtaniuk a dokumentációt az általuk bivalensnek minősített vakcináról, amely elvileg egyszerre veszi fel a harcot az eredeti koronavírus-törzs és az omikron változat ellen. Ezzel szemben a BioNTech és a Pfizer eredetileg egy olyan vakcinát tervezett, amely inkább csak az omikront célozza, azonban most kiterjesztették a fejlesztést és a kutatást, miután az EMA javasolta a bivalens változat kidolgozását.
A Moderna preklinikai vizsgálatokban teszteli a majomhimlő elleni potenciális vakcinákat, mivel a betegség egyre jobban terjed az Egyesült Államokban és Európában – számol be a hírről a Reuters.
A lap kereste a gyógyszergyártó céget a további részletekkel kapcsolatban, egyelőre azonban nem kapott választ.
A WHO kedden közölte, hogy 131 megerősített majomhimlős esetet és további 106 gyanús esetet regisztráltak azóta, hogy május 7-én jelentették az első esetet azokon az országokon kívül, ahol a betegség általában terjedni szokott.
Az Amerikai Betegségellenőrzési Központ (CDC) szerint folyamatban van a Bavarian Nordic által gyártott Jynneos himlő elleni vakcina felszabadítása a majomhimlős esetek kezelésére.
Egy korábbi cikkében a Reuters arról ír, hogy az Egyesült Államokban 2019-ben engedélyezett vakcinából több mint 1000 adag van a nemzeti készletben, és arra számítanak, hogy ez a mennyiség nagyon gyorsan emelkedik a következő hetekben.
Több mint 100 millió adag van egy régebbi himlő elleni oltóanyagból, az ACAM2000-ből, amelynek azonban jelentős mellékhatásai vannak a CDC tisztviselői szerint.
À vomir ce torchon. La Vierge Marie traitée de "salope", "trainée", "truie" et "putain" : polémique après le dessin du jour de Charlie_Hebdo qui se paie et insulte les Chrétiens en associant, sans aucune raison, la Vierge Marie à la Variole Du Singe. pic.twitter.com/Zdbhh6pBIZ
Aujourd’hui, 11 février, Notre-Dame de #Lourdes est fêtée à travers le monde. Aujourd’hui, toucher le rocher de la Grotte des Apparitions, s’approcher de la source et prier au pied de Marie est enfin possible. pic.twitter.com/F3cuIM9Rui
Le virus de la variole du singe se propage à travers le monde, et c’est directement lié à la déforestation et à l’exploitation de la nature ⬇️ pic.twitter.com/O51dFriUJH
Az amerikai járványügyi hivatal (CDC) is ellenjegyezte az amerikai gyógyszerügynökség (FDA) által kiadott engedélyt, mely a Moderna teljes értékű koronavírus vakcinájára vonatkozik.
Teljes jóváhagyást kapott az Egyesült Államok szövetségi élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatóságától (FDA) az amerikai Moderna biotechnológiai vállalat által kifejlesztett koronavírus elleni vakcina a 18 évesek és ennél idősebbek körében – jelentette be hétfőn az FDA. A végső hivatalos „pecsétet” azonban a vakcina alkalmazására az Egyesült Államokban a járványügyi hivatal (CDC) adja ki.
A CDC képvisleői pénteken tanácskoztak az engedélyről, és az anonim szavazáson a vakcina alkalmazása mellett voksoltak.
Ezzel az Egyesült Államokban a Pfizer koronavírus vakcinája mellett a Moderna vakcinája is teljes engedéllyel rendelkezik, azaz már nem csak veszélyhelyzeti alkalmazásra van engedélye a gyártónak, mint eddig.
Az oltóanyag már 2020 decembere óta elérhető, ekkor kapta meg ugyanis a sürgősségi felhasználási engedélyt Amerikában. Az FDA beszámolója szerint az oltás hat hónappal a második vakcina beadása után is „nagy hatékonyságot mutat és biztonságot nyújt.”
„A Covid-19 elleni vakcinánkat több százmillió embernek adták be szerte a világon, megvédve őket ezzel a koronavírus-fertőzéstől, a kórházi kezeléstől és a haláltól” – írta közleményében Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója még hétfőn.
A döntés lehetővé teszi továbbá a Moderna számára, hogy vakcináját közvetlenül a fogyasztók számára értékesítse. A Moderna jelenleg arra vár, hogy az FDA engedélyezze az oltóanyaga tinédzsereknél történő alkalmazását is. A vállalat klinikai vizsgálatokat végez a felnőttek számára készült emlékeztető oltásokkal és a gyermekeknek szánt első oltásokkal kapcsolatban. Az Egyesült Államokban alkalmazott irányelvek szerint a Moderna vakcina emlékeztető oltása javasolt öt hónappal a második adag szérum felvétele után.
A Moderna amerikai biotechnológiai vállalat bejelentette, hogy megkezdi a második mRNS-alapú HIV elleni vakcina klinikai tesztelését, számolt be az UNN a társaság sajtószolgálatára hivatkozva.
A kutatásban 56 egészséges önkéntes vesz részt. A vakcina beadását követő hat hónapon keresztül az orvosok figyelemmel kísérik állapotukat és felmérik immunválaszukat. A tesztelések a tervek szerint 2023 májusában fejeződnek be, de az előzetes eredmények már korábban is nyilvánosságra hozhatják.
A tudósok elmondása szerint a HIV elleni vakcinák még nem elég jól teljesítik feladatukat: a kísérleti gyógyszer klinikai és azelőtti vizsgálatai kudarcot vallottak. A Thaiföldön tesztelt vektor és peptid antigén alapú vakcina kombinációja mutatta a legmagasabb hatékonyságot (30%).
Az Moderna ú joltóanyaga gyógyszerben az mRNS kódolja az immunogént, amely az Env HIV fehérje egyik helye ellen antitesteket termel. A társaság azt állítja, hogy az ilyen antitestek széles hatásspektrummal rendelkeznek, azaz a legtöbb HIV törzsre hatniuk kell. Ez segíthet leküzdeni a vírus gyakori mutációinak problémáját.
A Pfizer-BioNTech és a Moderna új koronavírus elleni mRNS-oltása nagyon hatékony a Covid-19 következményei, például a kórházba kerülés és az elhalálozás megelőzésében – állapították meg amerikai kutatók, akik először hasonlították össze a két biotechnológiai cég oltásának hatékonyságát amerikai veteránok egészségi adatainak elemzése alapján. A kutatók azonban azt találták, hogy a Moderna oltása nagyobb szintű védettséget nyújt, például 21 százalékkal kisebb az igazolt fertőzés kockázata és 41 százalékkal a kórházba kerülés kockázata.
A vakcinák hatékonyságát öt Covid-19-hez kötődő következmény alapján mérték: az igazolt fertőzés, a tünetekkel járó betegség, a kórházba kerülés, az intenzív osztályra kerülés és az elhalálozás. Az amerikai veteránügyi minisztérium, a Harvard egyetem és a Brigham and Women Hospital szakembereiből álló kutatócsoport a New England of Journal of Medicine című tudományos folyóiratban közzétett tanulmányában 2021 január eleje és 2021 május közepe között a koronavírus elleni oltás első dózisát kapott amerikai veteránok adatait elemezték az alfa variánsra összpontosítva, amely akkor az uralkodó volt. Több mint 219 ezer Pfizer-vakcinával beoltottat hasonlítottak össze ugyanennyi Moderna oltással beoltottal.
A 24 hetes követési időszakban az igazolt fertőzés aránya a Moderna oltással oltottak esetében 4,52 volt ezer emberenként, a Pfizer-csoportban 5,75, ami 1,23 esettel több ezer emberenként.
A kutatók a másik négy következmény esetében is kissé magasabb arányt mutattak ki a Pfizer-vakcinájával oltottak esetében. A tünetekkel járó megbetegedés 0,44 esettel, a kórházba kerülés 0,55 esettel, az intenzív osztályra kerülés 0,010 esettel, az elhalálozás 0,02 esettel volt több a Pfizer-csoport esetében a Modernánál, de ezek a különbségek nagyon kicsik – jegyezték meg a szakemberek.
A kutatás egy utólagos szakaszában bevonták a delta variánst is, mint uralkodó vírutörzset. Ekkor egy 12 hetes időszakban csupán az igazolt fertőzések arányát vizsgálták, ami a Pfizer esetében ezer emberre vetítve 6,54 esettel volt több a Modernához viszonyítva.
Mindkét mRNS-oltóanyagnak nagy a hatékonysága és biztonságossága, mindkettőt ajánljuk bárkinek – írták a kutatók tanulmányukban.
Paul Burton, a Moderna vezető orvosi tisztviselője elmondta: azt gyanítja, hogy a koronavírus új, omikron nevet viselő variánsa képes “kikerülni” a jelenlegi oltóanyagokat, és ha ez így van, az év elejére már elkészülhet és elérhető válhat módosított vakcina.
A következő néhány hétben meg kell tudnunk, hogy a jelenlegi formula képes-e védelmet nyújtani ellene” – mondta el Burton vasárnap a BBC Andrew Marr Show című műsorának vendégeként a Bloomberg hírügynökség beszámolója szerint.
“Ha teljes új vakcinát kell készítenünk, úgy vélem, 2022 elejére kell várni, hogy valóban nagy mennyiségben elérhetővé váljon” – hangsúlyozta.
“Különösen figyelemreméltó az mRNS-vakcinákkal kapcsolatban, hogy nagyon gyorsan tudunk reagálni” – tette hozzá. A Moderna oltóanyaga a Pfizer és a BioNTech által közösen fejlesztett vakcinához hasonlóan az úgynevezett hírvivő RNS technológiával dolgozva alakítja ki a védelmet a kórokozó ellen.
A Massachusettsi Cambridge-ben székelő biotechnológiai vállalat múlt csütörtökön – hálaadás napján – az Egyesült Államokban több száz munkavállalót mozgósított, miután elkezdett terjedni az új variáns, az omikron híre.
Burton hangsúlyozta: annek függvényében, hogy az adott személyt milyen régen oltották be, a védettségnek még mindig fenn kell állnia, és még mindig az a lehető legjobb tanács, hogy aki nem tette, az vegye fel valamely koronavírus elleni védőoltást.
A Moderna pénteken közölte, hogy azon dolgozik, hogy megállapítsa, hatékony védelmet nyújt-e az omikron ellen a vakcinája, és két különböző “booster”, vagyis emlékeztető oltóanyag-jelöltet vizsgál.
Forrás: Liner.hu
[type] => post [excerpt] => Paul Burton, a Moderna vezető orvosi tisztviselője elmondta: azt gyanítja, hogy a koronavírus új, omikron nevet viselő variánsa képes “kikerülni” a jelenlegi oltóanyagokat, és ha ez így van, az év elejére már elkészülhet és elérhető válhat módosít... [autID] => 10 [date] => Array ( [created] => 1638130560 [modified] => 1638124424 ) [title] => Moderna: 2022 elejére készen lehet az omikron elleni vakcina [url] => https://life.karpat.in.ua/?p=80846&lang=hu [status] => publish [translations] => Array ( [hu] => 80846 [uk] => 80916 ) [aut] => nyesi [lang] => hu [image_id] => 80847 [image] => Array ( [id] => 80847 [original] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/11/moderna.jpg [original_lng] => 47865 [original_w] => 863 [original_h] => 485 [sizes] => Array ( [thumbnail] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/11/moderna-150x150.jpg [width] => 150 [height] => 150 ) [medium] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/11/moderna-300x169.jpg [width] => 300 [height] => 169 ) [medium_large] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/11/moderna-768x432.jpg [width] => 768 [height] => 432 ) [large] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/11/moderna.jpg [width] => 863 [height] => 485 ) [1536x1536] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/11/moderna.jpg [width] => 863 [height] => 485 ) [2048x2048] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/11/moderna.jpg [width] => 863 [height] => 485 ) [full] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/11/moderna.jpg [width] => 863 [height] => 485 ) ) ) [video] => [comments_count] => 0 [domain] => Array ( [hid] => life [color] => red [title] => Життя ) [_edit_lock] => 1638169463:2 [_thumbnail_id] => 80847 [_edit_last] => 10 [translation_required] => 2 [views_count] => 2227 [_oembed_39a8ff5226a7468cbc5a09b38b483311] => [_oembed_time_39a8ff5226a7468cbc5a09b38b483311] => 1638117160 [_oembed_c61f9b9906d9401dfaf4c1dc0d34e5cd] =>
Super Green pass, la conferenza stampa di Draghi con i ministri Gelmini e Speranza: segui la diretta tv: Il presidente del Consiglio, Mario Draghi dopo il Cdm per decidere delle nuove misure anti-Covid tra cui il super Green pass, tiene una conferenza… https://t.co/T8bBn9teKupic.twitter.com/gH4hiJfqv1
Az USA-ban jóváhagyták a koronavírus elleni Moderna emlékeztető oltást a 18 év felettiek számára. A döntést az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hozta meg.
A hírt a Moderna hivatalos honlapján közölték. Az emlékeztető oltás minden olyan 18 éves vagy annál idősebb személynél alkalmazható, aki megkapta az első két dózist a jóváhagyott oltások egyikéből.
A harmadik oltást legalább hat hónappal az alapimmunizálás befejezése után kell felvenni.
[type] => post [excerpt] => Az USA-ban jóváhagyták a koronavírus elleni Moderna emlékeztető oltást a 18 év felettiek számára. A döntést az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hozta meg. [autID] => 5 [date] => Array ( [created] => 1637673900 [modified] => 1637624498 ) [title] => Az Egyesült Államokban jóváhagyták a Moderna emlékeztető oltást a 18 év felettiek számára [url] => https://life.karpat.in.ua/?p=80123&lang=hu [status] => publish [translations] => Array ( [hu] => 80123 [uk] => 79664 ) [trid] => vik3255 [aut] => gygabriella [lang] => hu [image_id] => 64847 [image] => Array ( [id] => 64847 [original] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/07/moderna.jpg [original_lng] => 109852 [original_w] => 1200 [original_h] => 675 [sizes] => Array ( [thumbnail] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/07/moderna-150x150.jpg [width] => 150 [height] => 150 ) [medium] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/07/moderna-300x169.jpg [width] => 300 [height] => 169 ) [medium_large] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/07/moderna-768x432.jpg [width] => 768 [height] => 432 ) [large] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/07/moderna-1024x576.jpg [width] => 1024 [height] => 576 ) [1536x1536] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/07/moderna.jpg [width] => 1200 [height] => 675 ) [2048x2048] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/07/moderna.jpg [width] => 1200 [height] => 675 ) [full] => Array ( [url] => https://life.karpat.in.ua/wp-content/uploads/2021/07/moderna.jpg [width] => 1200 [height] => 675 ) ) ) [video] => [comments_count] => 0 [domain] => Array ( [hid] => life [color] => red [title] => Життя ) [_edit_lock] => 1637617299:5 [_thumbnail_id] => 64847 [_edit_last] => 5 [views_count] => 2221 [_hipstart_feed_include] => 1 [_oembed_a077a3526453ba289e10442d18924d89] =>
Moderna files lawsuits against Pfizer and BioNTech claiming patent infringement over Covid-19 vaccine technology https://t.co/QRN3BjRHwK
