Azonnali visszahívás mellett döntött a Pfizer, a gyógyszer előnyei már nem haladják meg az alkalmazásával járó kockázatokat.
Bejelentette a Pfizer, hogy visszavonja a sarlósejtes betegség (SCD) kezelésére szolgáló Oxbryta készítményt minden olyan piacról, ahol azt alkalmazták. Emellett leállítják a gyógyszerhez kapcsolódó valamennyi klinikai vizsgálatot is. A döntés mögött az áll, hogy a klinikai adatok elemzése szerint a gyógyszer mellékhatásai már nagyobb kockázattal járnak, mint amennyi előnnyel az alkalmazás jár.
A Pfizer a Global Blood Therapeutics 2022-es 5,4 milliárd dolláros felvásárlásának részeként vásárolta meg a voxelotor néven is ismert Oxbryta-t.
2023-ban 328 millió dolláros bevétele volt az amerikai gyógyszeróriásnak az Oxbryta eladásokból.
Az SCD egy ritka, örökletes betegség, amely Európában több mint 52 000 embert érint.
Az Egyesült Nemzetek Gyermekalapja (UNICEF) 2,3 millió adag Covid–19 Comirnaty elleni mRNS-oltóanyagot szállított Ukrajnának a Pfizer-BioNTech cégtől, amelyet az Egyesült Államok kormánya biztosított a COVAX kezdeményezés részeként.
A hírt Ukrajna Egészségügyi Minisztériuma közölte.
Az oltóanyag mind az elsődleges immunizálásra, mind az emlékeztető oltásra is alkalmas. A vakcinát 23 megye között osztják el.
Pour aider la population à tenir, la France envoie 100 générateurs de forte puissance en #Ukraine, alors que la Russie veut faire de l’hiver une arme de guerre. 100 ?? generators are on their way to Ukraine ??. Reminder: strikes against civilian infrastructures are war crimes. https://t.co/fcK9dkaqE0pic.twitter.com/6sl8U4S5UU
⚡️ Over 82,000 Ukrainians have fled to US via state refugee program.
The U.S. Citizenship and Immigration Services said over 82,000 Ukrainians and their immediate family members have been paroled into the U.S. under the Uniting for Ukraine (U4U) process.
FOX EXCLUSIVE: Video shows the plane carrying 90-100 Ukrainian soldiers landing at Fort Sill regional airport to begin training on the Patriot missile system this week at Fort Sill, Oklahoma @WestfallAustinpic.twitter.com/z46YaPzzOF
This week, Ukraine’s Antonov AN-124 delivered 101 tons of humanitarian aid to Incirlik Air Base to help families affected by recent earthquakes. Coordinated by ?? armed forces, delivered by ?? aircraft, unloaded by ?? and ?? military. As allies, we come together in trying times. pic.twitter.com/gLVFo29ZOs
Oakland County, Michigan sheriff Michael Bouchard says migrant gangs are coming through our borders primarily from South America. The gangs are forming robbery crews throughout the US-casing and targeting high end homes and neighborhoods. ENOUGH! pic.twitter.com/HycxcY5AQq
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a BioNTech/Pfizer biotechnológiai vállalat Comirnaty, valamint Moderna gyógyszercég Spikevax nevű koronavírus elleni vakcinájának jelenlegi, feltételes forgalomba hozatali engedélyének átsorolását javasolja szabványos forgalomba hozatali engedéllyé – közölte az uniós ügynökség pénteken.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közleménye szerint a két vakcina forgalomba helyezési besorolásának megváltoztatását az indokolja, hogy a legújabb kísérletek és vizsgálatok megnyugtató adatokat szolgáltattak az alkalmazásukhoz szükséges kulcsfontosságú szempontokról. Köztük arról, hogy az oltóanyagok milyen mértékben akadályozzák meg az új típusú koronavírus-fertőzés okozta betegség kockázatát.
Az érintett oltóanyagok nagyarányú felhasználásából rendelkezésre álló, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok összessége megnyitotta az utat a szabványos forgalomba hozatali engedély megadása előtt – írták.
Emlékeztettek, a feltételes forgalomba hozatali engedély folyamatos kötelezettséget ró a vállalatokra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok eredményeinek és a vakcina gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatainak benyújtására. A feltételes forgalomba hozatali engedélyeket évente vizsgálják felül, és indokolt esetben megújítják. A szabványos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek és oltóanyagok esetében nincs szükség az éves megújításra – emelték ki.
Az EMA ajánlása az összes meglévő és készülő adaptált Comirnaty és Spikevax vakcinára kiterjed, beleértve a koronavírus omikron BA.1 és BA.4/5 jelű variánsai ellen kifejlesztett és nemrégiben jóváhagyott Comirnaty, valamint az omikron BA.1 jelű változatát célzó Spikevax vakcinára egyaránt.
Az EMA mindkét vakcinát továbbra is szoros megfigyelés alatt tartja, és értékeli a friss adatokat – tették hozzá.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, a Novavax Nuvaxovid nevű, valamint a Johnson & Johnson vállalat Jcovden nevű vakcináját, valamint a Valneva európai biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta használatra. Az EMA jelenleg az orosz Szputnyik V, a nemzetközi Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, a kínai Sinovac gyógyszergyár, a spanyolországi Hipra gyógyszercég saját fejlesztésű, azonos nevű, koronavírus elleni vakcinájának, valamint német-dél-koreai SK Chemicals biotechnológiai vállalat Skycovion nevű, koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát vizsgálja.
Elindította szerdán az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Pfizer-BioNTech új Covid-vakcinájának felülvizsgálatát, amely az új variánsokat célozná – írja a CNBC hírportál.
A BioNTech és a Pfizer közös nyilatkozata szerint, ha amint meglesznek a klinikai tanulmányok is, hozzáadják a beadványhoz hogy felgyorsítsák az engedélyezési folyamatot. A páros hozzátette, hogy a következő hetekben megkezdik az új variánsokhoz igazított vakcina dokumentumainak benyújtását az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA).
Addig folytatódik a felülvizsgálat, amíg elegendő adat nem áll rendelkezésre a hivatalos kérelemhez– áll az uniós szabályozó külön közleményében. A vállalatok hozzátették, hogy még mindig dolgoznak a több variánshoz adaptált vakcinán, és folyamatosan tárgyalnak a végső összetételről a globális szabályozó hatóságokkal is.
A vakcinagyártók készülnek az őszi-téli időszakra, amikor a szakértők szerint jön egy új omikron fertőzéshullám, magas fertőzöttségi számmal.
Egy európai járványfigyelő ügynökség a héten már például arra figyelmeztetett, hogy hamarosan megszaporodhatnak az esetek a különösen fertőző variánsok terjedése miatt.
A rivális Moderna, amely szintén új oltást keres a fertőzések őszi megugrása ellen, a múlt héten bejelentette, hogy a vakcinájuk új verziója jobb immunválaszt produkált az omikron ellen, mint az eredeti oltás.
Terveik szerint az elkövetkező hetekben sikerül benyújtaniuk a dokumentációt az általuk bivalensnek minősített vakcináról, amely elvileg egyszerre veszi fel a harcot az eredeti koronavírus-törzs és az omikron változat ellen. Ezzel szemben a BioNTech és a Pfizer eredetileg egy olyan vakcinát tervezett, amely inkább csak az omikront célozza, azonban most kiterjesztették a fejlesztést és a kutatást, miután az EMA javasolta a bivalens változat kidolgozását.
Biztonságosak és hatékonyak a Pfizer Covid-vakcinái a hat hónapos és négyéves kor közötti gyerekek számára – állapította meg az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA).
A kiadott tájékoztató dokumentumokban a hivatal közölte, hogy nem tárt fel új biztonsági aggályokat a vakcina alkalmazásával kapcsolatban. A Pfizer által végzett vizsgálat adatainak elemzését a külső tanácsadók június 15-ei ülése előtt tették közzé. A külső tanácsadók ajánlásai fogják meghatározni az FDA végleges döntését az oltóanyagról.
„A rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcina három adagból álló elsődleges sorozatának hatékonyságát” a kisgyerekek körében – áll az FDA munkatársainak értékelésében.
A Pfizer-BioNTech vakcinájával kapcsolatos adatok korai elemzése, amely tíz tünetet okozó Covid-19-es eseten alapult, amelyet akkor azonosítottak, amikor az omikron variáns volt domináns, 80,3 százalékos vakcinahatékonyságra utalt az öt év alatti korcsoportban.
Oltáshoz készítik elő a német-amerikai fejlesztésű Pfizer-BioNTech koronavírus elleni oltóanyagot, a Comirnaty-vakcinát a veszprémi Csolnoky Ferenc Kórházban 2022. február 16-án.Forrás: MTI/Vasvári Tamás
A hat év alatti gyerekek számára beadott Covid-19 oltást a világ legnagyobb részén még nem engedélyezték. Egyelőre nem világos, hogy hány szülő oltatja be gyerekét, mivel az 5-11 éves korú gyerekek esetében alacsony a védőoltás iránti kereslet.
Az amerikai kormány arra számít, hogy a kisgyerekek oltása már június 21-én megkezdődhet, ha az FDA és a betegségellenőrzési és megelőzési központok jóváhagyják a védőoltásokat.
Kormányzati tisztviselők szerint a hat év alatti korosztályban történő felhasználásra vonatkozó előrendelések alacsonyak, de a kereslet várhatóan megélénkül, amint a vakcinák megkapják az engedélyt.
Az FDA pénteken közzétette a Moderna koronavírus elleni vakcinájáról szóló munkatársi véleményt, amely szerint az adagok biztonságosak és hatékonyak a hat hónapos és 17 éves kor közötti gyerekek, fiatalok esetében.
Today, the United States donated nearly 500,000 COVID-19 vaccine doses to Ukraine. We are proud to support the people of Ukraine in their fight against COVID-19. pic.twitter.com/d9ugSA0N2G
Az ukrajnai szakértői vizsgálat eredményei alapján engedélyezték a Paxlovid gyógyszert a Covid-19 ambuláns kezelése során való alkalmazására, jelentette be Viktor Ljasko egészségügyi miniszter tájékoztatóján.
„A Paxlovidot elsősorban a kockázati csoportba tartozó betegek esetében alkalmazzák, hogy elkerülhető legyen a betegség súlyos lefolyása, valamint az enyhéből a közepesen súlyos és súlyos állapotba való átmenet” – mondta a miniszter.
Még a gyógyszer regisztrációját megelőzően a minisztérium aláírta a szerződést a gyártóval – a Pfizer céggel – 300 ezer Paxlovid kezelési ciklus szállítására. „Mivel a gyógyszer alkalmazását már engedélyezték, megkezdjük a gyógyszer szállítási ütemtervének egyeztetését, amiről később tájékoztatunk” – tette hozzá az Egészségügyi Minisztérium vezetője.
Egyben emlékeztetett arra, hogy már megérkezett Ukrajnába a 60 000 kezelési ciklusra (a szerződésben foglalt 300 000-ből) elegendő molnupiravir koronavírus elleni gyógyszer. Ezek a közvetlen hatású vírusellenes szer megakadályozza a vírus elszaporodását és csökkenti a betegségek súlyos lefolyásának kockázatát. A gyógyszer tabletta formájában kapható, így kényelmesen bevehető. Ezen kívül nem igényel különleges tárolási feltételeket.
Viktor Ljasko emlékeztetett arra is, hogy Ukrajnának hatékony megelőző termékei vannak a Covid-19 fertőzés súlyos lefolyása kockázatának csökkentésére – ezek a koronavírus elleni Moderna, Pfizer és Coronavac védőoltások. Minden oltási ponton és tömeges oltóközpontban elérhetőek 12 éven felüliek számára, számolt be az Egészségügyi Minisztérium sajtószolgálata.
Minister @a_niedzielski, minister zdrowia ??Wiktor Laszko oraz ambasador ?? w ?? @Vasyl_Zvarych podczas odprawy samolotu z pacjentami z Ukrainy, którzy z Medevac Hub Jasionka trafią na leczenie do Norwegii i Holandii. Wkrótce kolejne tego typu loty. pic.twitter.com/N1hYJ8NiaM
Erősödik a koronavírus-járvány elleni harcban közelmúltban megnyílt legújabb front, mely a gyógyszeres kezelésekkel szorítaná vissza a halálozás esélyét.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azzal erősítette ezt a frontot, hogy a csütörtöki nap folyamán zöld jelzést adott a Pfizer által kifejlesztett koronavírus-gyógyszernek – számolt be a jelentős döntésről a Reuters.
Az EMA elsősorban azon felnőtt betegek számára engedélyezte az antivirális tablettával való kezelés, akik esetében rendkívül magas a kockázata a súlyos lefolyású betegségnek. Az engedélynek köszönhetően minden uniós tagállam szabadon használhatja a készítményt a kezelések során.
Németország, Olaszország és Belgium is azon uniós országok közé tartozik, aki már vásárolt a Pfizer-féle tablettából, amelyet Paxlovid néven árulnak. Az Egyesült Államok már decemberben engedélyezte ezt a gyógyszert a Merck gyógyszergyár hasonló készítményével, a Molnupiravirral egyetemben.
Sztella Kirikidész, az Európai Unió egészségügyi biztosa közölte a hír kapcsán, hogy a blokkon belül folyamatosan fejlődik a betegség kezelése, ezzel pedig egy második védelmi vonalat is meg tudnak teremteni a vakcinákon túl.
Mint fogalmazott, a Paxlovid az első szájon át adható koronavírus-ellenes készítmény, amelyben megvan a potenciál, hogy a súlyos lefolyású betegségeket el lehessen kerülni. A Merck készítménye egyébként már elbírálás alatt áll, azonban később kaphat csak engedélyt az adatok körüli problémák miatt.
A Paxlovid egyébként a klinikai vizsgálatok során közel 90 százalékos hatékonyságot mutatott a kórházba kerülés és a halálozás valószínűségének megelőzésében, mely kiemelkedő hatékonyságnak számít a korábbi kísérleti tablettákhoz képest.
Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója kifejtette, hogy a vakcinagyártó omikron variáns elleni koronavírus-vakcinája márciusra készen lesz, sőt, a cég mér néhány adag gyártását meg is kezdte.
Bourla elmondta, hogy a vakcina nem csak az omikron, hanem más változatok ellen is hatékony lesz, azok ellen is, amelyek majd a jövőben jelennek meg. Bár szerinte az még nem tisztázott, valóban szükség van-e erre az oltóanyagra, a Pfizer néhányat készenlétben akar tartani.
Reméljük, hogy elérünk valamit, ami sokkal, de sokkal jobb védelmet nyújt a fertőzésekkel szemben, mert ez most csak a harmadik oltás felvételével és a jelenlegi vakcinákkal lehetséges
A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Pfizer vakcinái nem annyira hatékonyak az omikronnal szemben, ahogy azt korábban remélték, azonban a súlyos megbetegedések ellen még mindig képes védelmet nyújtani két dózis.
A legtöbb tanulmány szerint a megelőzésben 75 százalékban hatékony tudna lenni a harmadik oltás, azonban egyelőre szinte mindenhol az az álláspont, hogy nincs szükség külön omikron elleni vakcinára.
Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyelet (FDA) szerdán sürgősséggel engedélyezte otthoni kezelésre a Pfizer amerikai gyógyszergyár Covid-19 elleni, szájon át bevehető gyógyszerét a 12 év feletti korosztály részére. Ez az első otthon alkalmazható koronavírus elleni kezelés, amely esetlegesen fontos eszköze lehet a gyorsan terjedő omikron variáns elleni harcnak.
A Pfizer klinikai kísérleteinek adatai szerint – amelyben 2200 ember vett részt –, a Paxlovid nevű vírusellenes szer 90 százalékban volt hatásos a kórházi ápolás, illetve a halálozás megelőzésében azoknál a pácienseknél, akiknél fennállt a betegség súlyos formáinak kockázata.
A legfrissebb laboratóriumi adatok szerint a tabletta a SARS-CoV-2 nevű vírus omikron variánsa ellen is hatásos.
A kísérletek során a kezelésben részesült betegek közül senki sem hunyt el. A kezelésben olyan oltatlan fertőzöttek vettek részt, akiknél fennállt a súlyos megbetegedés kockázata.
Ez az engedély új eszközt biztosít a Covid-19 elleni harcban a világjárvány olyan kulcsfontosságú időszakában, amikor új vírusvariánsok jelennek meg – közölte Patrizia Cavazzoni, az amerikai gyógyszerfelügyelet (FDA) gyógyszerkutató központjának igazgatója.
A Paxlovidból napi két tablettát kell bevenni öt napon át, közvetlenül a fertőzés diagnosztizálása után, illetve a tünetek megjelenését követő öt napon belül.
A Pfizer közölte, hogy azonnal kész a gyógyszer szállítására az Egyesült Államokban, és 2022-re a jelenlegi 80 millióról 120 millió kezeléshez elegendő szerre növeli a szállítást, egyebek mellett a Nagy-Britanniával és az Ausztráliával kötött szerződések alapján.
Az amerikai gyógyszergyárnak eddig két gyártmányát – az új gyógyszeren kívül egy régebbi, rinonavir nevű vírusellenes szerét – engedélyezték az Egyesült Államokban.
A Biden-kormányzat novemberben 10 millió kezelésre elegendő tablettát rendelt Paxlovidból 5,29 milliárd dollár értékben, Joe Biden elnök akkor azt ígérte, hogy a gyógyszerhez ingyen lehet majd hozzájutni.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szintén sürgősséggel engedélyezte a Paxlovid használatát.
A Merck amerikai gyógyszergyár Covid-19 elleni tablettája, amelyet jelenleg vizsgál az amerikai gyógyszerfelügyelet, alacsonyabb hatásfokú, mint a Pfizeré. A molnupiravir a klinikai vizsgálatok adatai szerint mintegy 30 százalékkal csökkentette a kórházi kezelést és a haláleseteket a magas kockázatnak kitett paciensek esetében.
Orvos szakértők közben bejelentették, hogy a Dél-afrikai Köztársaságban – ahol az új típusú koronavírus omikron változatát először azonosították – jelentősen csökkent az elmúlt napokban az új fertőzöttek száma.
Ez szerintük feltehetően azt jelzi, hogy az omikron variáns okozta járványhullám túljuthatott a csúcspontján.
Miután csütörtökön még csaknem 27 ezer volt a napi új fertőzöttek száma, keddre a számuk mintegy tizenötezer-négyszázra csökkent. A csökkenést a Dél-afrikai Köztársaság 9 tartományának területileg legkisebbikében, a 16 millió lakosú Gautengben tapasztalták. Gauteng tartomány ad otthont egyébként Johannesburgnak és a dél-afrikai fővárosnak, Pretoriának.
Az új fertőzöttek számának csökkenése országosan és Gauteng tartományban, amely a hullám középpontja volt, arra utal, hogy túl vagyunk a csúcsponton – jelentette ki Marta Nunes, a johannesburgi Witwatersrand Egyetem vezető kutatója az AP amerikai hírügynökségnek.
A Pfizer tablettákat vírusölő gyógyszerekkel, például Ritonavirral együtt kell bevenni 12 óránként a tünetek megjelenését követő öt napon keresztül.
A Pfizer azt állítja, hogy koronavírus elleni tablettái csaknem 90%-kal csökkentik a kórházi kezelések és a halálozás számát. Ezenkívül a gyógyszer hatékonynak bizonyul az Omicron-törzzsel szemben is.
A cég emellett egy speciális oltóanyagot is fejleszt az Omicron ellen, amely a hatóságok általi jóváhagyás esetén 100 napon belül szállításra kész lesz.
