Új vakcina kerülhet forgalomba az EU-ban

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta csütörtökön az Európai Unióban a Valneva európai biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát.
A Valneva vakcinája az Európai Unióban alkalmazásra ajánlott hatodik olyan oltóanyag, amely az uniós gyógyszerügynökség szerint hatékony az új típusú koronavírus ellen.

Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség mind a hat esetben gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést. A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását.

A közlemény szerint az EMA a Valneva vakcináját a 18 és 50 év közöttiek koronavírus elleni első beoltására ajánlja. Közölték: az oltóanyag vizsgálata során megfigyelt mellékhatások enyhék voltak, és az oltást követő néhány napon belül megszűntek. A leggyakoribb mellékhatások között gyöngeséget, enyhe fájdalmat az injekció beadásának helyén, fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat és hányingert figyeltek meg.

Az amszterdami székhelyű EMA december elején kezdte meg a Valneva vakcinájának folyamatos felülvizsgálatát. A vizsgálatok bebizonyították, hogy a vakcina olyan antitestek termelését váltja ki, amelyek a koronavírust támadják meg, és elősegítik az általa okozott Covid-19 betegség elleni védekezést. Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) az eljárása során értékelte a Valneva VLA2001 kódjelű vakcinájának hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, és megbizonyosodott arról, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat – írták.

A valneva európai biotechnológiai vállalat az élő vírusból vegyileg inaktivált vírusból állít elő vakcinát.

Az eljárás legkevesebb 70 éve ismert: az influenza elleni vakcinák többségéhez és számos gyermekkori védőoltás oltóanyagához is ezt a technológiát használják.

Az Európai Bizottság november 10-én hagyta jóvá a Valnevával kötött szerződést a lehetséges új, koronavírus elleni oltóanyaga beszerzéséről. A szerződés 2022-ben közel 27 millió adag vásárlását teszi lehetővé az uniós tagállamok számára.

Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, a Novavax Nuvaxovid nevű, valamint a Johnson & Johnson vállalatok koronavírus elleni vakcináit ajánlotta használatra. Az EMA jelenleg a Szputnyik V, a Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, valamint a Sinovac gyógyszergyárak oltóanyagait vizsgálja.

Forrás: portfolio.hu