Az eddigi adatok azt mutatják, hogy az európai uniós használatra engedélyezett valamennyi koronavírus elleni oltóanyag, köztük az AstraZeneca, a Pfizer/BioNTech, a Moderna és a Johnson & Johnson vakcinája védelmet nyújt a vírus összes domináns törzsével szemben – közölte csütörtökön Marco Cavaleri, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vezető tisztségviselője.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami székhelyű ügynökség illetékese arra reagálva, hogy a német CureVac biotechnológiai cég szerdán bejelentette, csupán 47 százalékban hatékony a vakcinája a koronavírus ellen, kijelentette: az EMA nem határoz meg ötvenszázalékos hatékonysági küszöböt a koronavírus elleni vakcinák esetében. Elmondta: az ügynökség felkérte az érintett gyógyszergyártókat, hogy készítsenek tanulmányokat, amelyek lehetővé teszik oltóanyaguk minimális, ötvenszázalékos hatékonyságának bizonyítását.
Az EMA-nak teljeskörű vizsgálati adatokra van szüksége ahhoz, hogy alaposan értékelhesse az oltóanyagok előnyeit és kockázatait – mondta. Felidézte: az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) nemrégiben arra a következtetésre jutott, hogy az AstraZeneca-oltóanyag egyik mellékhatása lehet a kapilláris szivárgási szindróma, ezért a vakcina termékinformációjának frissítését javasolta.
Az oltóanyag esetében a szindrómát fel kell tüntetni a vakcina nagyon ritka mellékhatásaként – közölte. Az AstraZeneca oltóanyagával kapcsolatban közölte azt is, hogy az Egyesült Királyságban gyűjtött adatok azt mutatják: a brit-svéd vállalat Vaxzevria nevű vakcinával végzett első beoltás is már hatásos az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) fokozottan fertőzőképes, Delta nevű variánsával szemben, de a második adag beadása jelentősen növelné a védelmet.
A hatékonyság fokozása érdekében fontos lenne, hogy lerövidüljön a két dózis beadása közötti időszak – mondta. Az azonos típusú, de különböző gyártók által készített oltóanyagok együttes alkalmazására vonatkozóan azt mondta: a korábbi tapasztalatok alapján a vakcinák keverése jó stratégiának tűnik, a koronavírus elleni oltóanyagokkal kapcsolatban azonban még kevés vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre a teljes hatékonyság megállapítására. Fontosnak nevezte, hogy több információ álljon rendelkezésre a gondos ellenőrzéshez.
Noha folynak ilyen irányú vizsgálatok, ebben a szakaszban még nem lehet egyértelmű ajánlást megfogalmazni a koronavírus elleni vakcinák együttes használatának hatékonyságáról – mondta. Emlékeztetett, hogy a gyógyszerügynökség jelenleg négy oltóanyag, a német CureVac, az amerikai Novavax, a kínai Sinovac és az orosz Szputnyik vakcinák hatékonyságát vizsgálja.
Az oltóanyagok folyamatos felülvizsgálata addig folytatódik, amíg az EMA elegendő bizonyítékkal nem rendelkezik egy hivatalos forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásához – közölte. Hozzátette, hogy az EMA továbbra is szoros figyelemmel kíséri az unió területén ideiglenes használatra engedélyezett valamennyi koronavírus elleni oltóanyaggal kapcsolatos adatot és tapasztalatokat.
