Az Európai Gyógyszerügynökség biztonságosnak minősítette az AstraZeneca brit–svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem közösen kifejlesztett koronavírus-elleni vakcináját, de további vizsgálatokat tart szükségesnek – közölte az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség csütörtökön.
Emer Cooke, az amszterdami székhelyű EMA ügyvezető igazgatója sajtótájékoztatóján azt mondta: az AstraZeneca vakcinájának pénteken kezdett vizsgálatának eredménye azt mutatja, hogy egyelőre nincs bizonyított kapcsolat a vérrögképződés megnövekedett kockázata és az oltóanyag között. Azt közölte, hogy az ügynökség nem zárhatja ki véglegesen a vérrögképződéses rendellenességekkel való ritka összefüggést, további vizsgálatokat tart szükségesnek. Kijelentette ugyanakkor, hogy az oltóanyag biztonságos és hatásos, előnyei továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait.
Az EMA azért végzett rendkívüli vizsgálatot, mert a múlt héten és azóta több ország bejelentette: elővigyázatosságból ideiglenesen felfüggesztik az AstraZeneca oltóanyagának használatát, miután több olyan esetet is jelentettek, amikor vérrög képződött a beoltottak szervezetében.
Az Európai Gyógyszerügynökség bejelentette, hogy megkezdték az EU-ban eddig alkalmazott három vakcina kivizsgálását abban a tekintetben, hogy okoznak-e vérrögképződést a szervezetben – számol be a hírről a The Guardian értesülése alapján a Portfolio.
Az Európai Gyógyszerügynökség pénteken közölte, hogy oltásbiztonsági ellenőrzési eljárása során több immun trombocitopénia esetet jelentettek (a véralvadás folyamatában résztvevő vérlemezkék (trombociták) számának kóros csökkenése).
Egyelőre nem világos, hogy van-e okozati összefüggés az oltás és az immun trombocitopénia jelentések között – közölte az EMA.
Az ügynökség azt nyilatkozta, hogy kivizsgálja azon emberek állapotát, akik már megkapták az AstraZeneca, a Pfizer vagy a Moderna valamelyikét.
Mint ismert, egy sor európai ország függesztette fel az AstraZeneca vakcinával való oltást, miután több esetet is jelentettek arról, hogy trombózis alakult ki néhány beoltottnál. Az EMA ugyanakkor kiemeli, hogy egyelőre semmilyen bizonyíték nincs arra, hogy ezek az esetek a vakcinákhoz kötődnének.
A Johnson & Johnson amerikai gyógyszercég vakcina-jelöltjét december óta vizsgálta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).
Az EMA most forgalmazásra ajánlotta a Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen cég egydózisú, új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát. Így a vakcina – a Pizer, a Moderna és az AstraZeneca után – negyedikként kapta meg, egyelőre feltételesen az Európai Bizottság engedélyét a felhasználásra.
A gyártó tájékoztatása szerint a vakcina két héttel az oltás után 67 százalékos, 28 nap elteltével 85 százalékos hatékonysággal véd a súlyos betegség ellen.
A vakcinában ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) különmegbízottja, David Nabarro azt hangsúlyozza, hogy „az oltások nem szabadítanak meg minket egyik napról a másikra a járványtól. Ahogy nő az oltások révén a lakosság körében az immunitás, úgy lassul a járvány terjedése. De addig is, még hónapokon át folytatnunk kell azt, amit az elmúlt egy évben megtanultunk. Ennek még nincs vége!”
Közben három északi ország (Dánia, Norvégia, Izland) elővigyázatosságból felfüggesztette az oltást az AstraZeneca vakcinájával.
Az osztrák hatóságok hétvégén közölték, hogy egy ezzel a készítménnyel beoltott ápolónő vérsűrűsödési zavar miatt meghalt, egy másiknak pedig tüdőembóliája lett.
A brit-svéd gyártó adott szállítmányából öt másik európai ország sem olt tovább.
A brit gyógyszerfelügyelet nem tud vérrögképződési kockázatról az AstraZeneca vakcinánál.
A koronavírus okozta megbetegedés elleni új vakcináknak az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) általi gyorsabb jóváhagyását szeretné Igor Matovic szlovák miniszterelnök, aki ezt a véleményét közösségi profilján tette közzé kedden.
A szlovák kormányfő ezzel a bejegyzésével Christa Wirthumer-Hochénak, az EMA igazgatótanácsa vezetőjének arra a közleményére reagált, amelyben azt ajánlotta az Európai Unió (EU) tagországainak, hogy egyelőre ne használják az orosz Szputnyik V vakcinát.
„Mindannyian örülnénk annak, ha önök az EMA-ban a következő hónapok során napi 24 órásra és heti hétnaposra változtatnák a munkaidejüket, és így az új vakcinák jóváhagyása nem három hónapot, hanem csak három hetet venne igénybe. Ugyanis a tét az élet, és nem egy” – idézte Igor Matovic bejegyzését a TASR szlovák közszolgálati hírügynökség.
Christa Wirthumer-Hoche vasárnap az osztrák ORF televízió egyik vitaműsorában mondta azt, nem ajánlja, hogy az EU tagországok szükséghelyzeti engedélyeket adjanak a Szputnyik V használatára, amíg az oltóanyagnak az EMA által a múlt héten megkezdett jóváhagyási folyamata véget nem ér.
Az orosz vakcina gyártója az EMA tisztségviselőjének kijelentésére reagálva megkérdőjelezte az uniós szervezet pártatlanságát, és bocsánatkérésre szólította fel a nyilatkozót.
Szlovákia a múlt héten magyar segítséggel kétmillió adag koronavírus elleni orosz vakcinát vásárolt. A beszerzést bírálták a négypárti szlovák kormánykoalíció liberális pártjai és a liberális államfő is. Igor Matovic ugyanakkor kiállt az orosz vakcina beszerzése mellett, és pénteken nyilvánosan köszönetet mondott Magyarországnak, hogy segítséget nyújtott országának a Szputnyik V orosz oltóanyag beszerzéséhez.
Megkezdte az orosz Szputnyik V vakcina gördülő vizsgálatát (rolling review) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) – közölte csütörtökön az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI).
Az orosz fővárosban kiadott tájékoztatás szerint a CHMP a vizsgálati eljárás megindításáról a vakcina felnőtteken elvégzett laboratóriumi és klinikai vizsgálati eredményeinek alapján döntött. Az EMA fel fogja mérni, hogy a Szputnyik V vakcina megfelel-e az EU hatékonysági, biztonsági és minőségi szabványainak.
Kirill Dmitrijev, az RFPI vezérigazgatója kijelentette, hogy jóváhagyás esetén júniustól 50 millió ember beoltásához elegendő Szputnyik V lesz szállítható az unióba. Hangsúlyozta, hogy a vakcinaügyi együttműködésnek a politika fölött kell állnia. Emlékeztetett rá, hogy a Szputnyik V alkalmazását eddig 42 országban hagyták jóvá, ezek összlakossága 1,1 milliárd ember.
Vlagyimir Putyin orosz elnök csütörtökön önkéntes társadalmi aktivistákkal találkozva hangsúlyozta, hogy csakis nemzetközi összefogással lehet a járványt véglegesen legyőzni. Elmondta azt is, hogy Oroszországban eddig több mint kétmillióan kapták meg a védőoltás mindkét komponensét és szintén több mint kétmillióan az első injekciót. Putyin elismerte, hogy Oroszország 85 régiójából kilencben még nem kezdődött el a lakosság vakcinációja.
A Covid-19 ellen Oroszországban kibocsátott vakcinamennyiség májusra meg fogja haladni az 50 millió adagot. Ezt Anna Trapkova, az orosz közegészségügyi felügyelet minőségellenőrzési osztályának vezetője jelentette ki egy csütörtöki, a parlement felsőháza által megrendezett tanácskozáson. Trapkova elmondta, hogy februárban mintegy 7 millió dózis legyártása volt a terv.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) március 11-én hoz döntést arról, hogy feltételes forgalmazásra ajánlja-e a Johnson and Johnson amerikai gyógyszergyár koronavírus-elleni egykomponensű védőoltását – közölte Twitteren az amszterdami székhelyű uniós szervezet.
A vállalat február közepén adta be a vakcina forgalomba hozatalára vonatkozó hivatalos kérelmét az EU gyógyszerfelügyeleti testületéhez. Az amerikai járványügyi és betegségmegelőzési központ szakértői bizottsága vasárnap hagyta jóvá a vakcina alkalmazását. Az amerikai szakemberek szerint az oltóanyag lefagyasztás nélkül is szállítható és tárolható, illetve 85 százalékos hatékonysággal akadályozza meg a vírus okozta betegség súlyos szövődményeinek kialakulását.
Az Európai Bizottság az EMA ajánlásának birtokában adhatja meg a feltételes forgalomba hozatali engedélyt a vakcina európai alkalmazására. Az EMA ez idáig a német BioNTech és az amerikai Pfizer, a szintén amerikai Moderna, valamint az Oxfordi Egyetem és a brit-svéd AstraZeneca vállalat által kifejlesztett vakcinákat ajánlotta feltételes forgalomba hozatalra.
A win for science: our partners at @Zoetis, a veterinary pharmaceutical company, developed a vaccine for SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19) that we used to vaccinate great apes at the Zoo. The vaccine was created specifically for animals. @NatGeohttps://t.co/ZpM5QVD4pl
— San Diego Zoo Wildlife Alliance (@sandiegozoo) March 5, 2021
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte a német CureVac gyógyszervállalat koronavírus elleni oltóanyagának folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség pénteki közleménye szerint a bizottság döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.
Az EMA megkezdi a vakcina biztonságosságának, ellenállóképességének és a koronavírus elleni hatékonyságának felmérését, illetve a klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatainak kiértékelését, hogy megállapítsa, az oltóanyag megfelel-e a gyógyszerminőség szokásos normáinak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához – közölték. A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Johnson & Johnson és a Novavax amerikai gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
Az Európai Bizottság november közepén kötött szerződést a német CureVac gyógyszervállalattal, az első körben 225 millió adag koronavírus elleni oltóanyag vásárlásáról, fenntartva további 180 millió adag igénylésének lehetőségét a vakcina biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítását követően.
A CureVac oltóanyaga a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapul, amely lipid-nanorészecskék segítségével juttatja be a sejtekbe az mRNS-t. Az alapelv az mRNS molekula információs adathordozóként való alkalmazása, melynek segítségével az emberi szervezet saját maga tudja előállítani az egyes betegségek leküzdéséhez szükséges hatóanyagokat.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a Novavax amerikai gyógyszeripari vállalat koronavírus elleni oltóanyagának felülvizsgálati eljárását – közölte szerdán az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő amszterdami székhelyű ügynökség.
Az EMA közleménye szerint a laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai tesztek kezdeti eredményei alapján az uniós ügynökség úgy döntött, hogy megindítja a gördülő felülvizsgálati eljárást (rolling review). A vizsgálat megindítása azt jelenti, hogy a tesztek adatait és eredményeit még a forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelem benyújtása előtt értékeli az ügynökség, lerövidítve ezzel a folyamatot – közölték.
A Novavax még nem nyújtott be hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet az EMA-hoz. A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie. Az Európai Bizottság december közepén zárta le a Novavax vállalattal a koronavírus elleni lehetséges oltóanyaga beszerzéséről folytatott megbeszéléseket, a tervezett szerződés lehetővé tenné az Európai Unió számára 100 millió adag, illetve akár további 100 millió adag oltóanyag megvásárlását.
Az amerikai vállalat január végén ismertetett közleménye szerint a koronavírus eredeti változatával szemben a vakcina 95,6 százalékos, az új brit variánssal szemben 85,6 százalékos hatékonyságú lehet. A cég számítási módszertana alapján a Novavax oltóanyagának hatékonysága a vizsgálati csoport összességére vetítve 89,3 százalékos. Információk szerint a Novavax oltóanyaga azonban kevésbé hatékony a vírus dél-afrikai változatával szemben.
Eddig a Pfizer/BioNTech, a Moderna és AstraZeneca vakcinái váltak elérhetővé az Európai Unió 27 tagállamában. A Szputnyik V fejlesztői január 20-án kérték az oltóanyag európai bejegyzését, a Covid-19 elleni első orosz vakcina fokozatos szakvizsgálatának folyamata februárban kezdődhet meg.
A win for science: our partners at @Zoetis, a veterinary pharmaceutical company, developed a vaccine for SARS-CoV-2 (the virus that causes COVID-19) that we used to vaccinate great apes at the Zoo. The vaccine was created specifically for animals. @NatGeohttps://t.co/ZpM5QVD4pl
— San Diego Zoo Wildlife Alliance (@sandiegozoo) March 5, 2021
