В Україні дозволили екстрену реєстрацію ліків проти COVID-19

Верховна Рада підтримала законопроєкт, який дозволяє реєструвати ліки та вакцини проти COVID-19 у прискореному режимі.

За законопроєкт № 6121 про внесення змін до статті 9-2 Закону України “Про лікарські засоби” щодо державної реєстрації лікарських засобів проголосували 262 депутати під час засідання 2 листопада.

“Законопроєктом пропонується дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину”, – йдеться на сайті Ради.

Дозвіл на екстрене використання (EUA) – це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату під час надзвичайних ситуацій та/або карантину у сфері охорони здоров’я, йдеться у пояснювальній записці до законопроєкту.

Цей проєкт закону передбачає екстрену реєстрацію лише за умови, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату за нормальних умов застосування з об’єктивних причин.

При цьому, екстрене медичне застосування препаратів проти COVID-19 можливе лише за таких умов:

• якщо є дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, зокрема дані адекватних та добре контрольованих досліджень.

Ці дані мають підтверджувати ефективність препарату для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян, зокрема під час пандемії.

• клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів;
• відома та потенційна користь лікарського засобу переважає ризики;
• не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.