Революційний препарат для боротьби з діабетом 1 типу затверджено в США

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило ін’єкції Tzield (теплізумаб) для затримки початку діабету 1 типу у дорослих і дітей віком від 8 років, які зараз мають діабет 1 типу.

Цей препарат вже назвали таким, що змінить правила гри на полі боротьби з діабетом.

Сьогоднішнє схвалення першокласної терапії додає важливий новий варіант лікування для деяких пацієнтів групи ризику.

Потенціал препарату затримувати клінічну діагностику діабету 1 типу може забезпечити пацієнтів від місяців до років без тягаря хвороби.

– сказав Джон Шарреттс, доктор медичних наук, директор відділу діабету, ліпідних розладів і ожиріння в Центрі оцінки ліків FDA. та дослідження.

Діабет 1 типу розвивається, коли імунна система атакує β-клітини підшлункової залози, які виробляють інсулін. Через брак інсуліну пацієнти мають підвищений рівень глюкози і потребують щоденних ін’єкцій інсуліну і постійного моніторингу рівню цукру в крові. Діабет 1 типу частіше розвивається гостро, зазвичай діагностується у дітей і молодих людей. Якість життя у пацієнтів з діабетом детермінується настанням вторинних проявів – пошкодженням нирок, сітківки, формуванням так званої діабетичної стопи.

Новий препарат теплізумаб зв’язується з імунними клітинами, таким чином затримує прогресування діабету 1 типу, може деактивувати атакуючі підшлункову клітини, одночасно збільшуючи частку клітин, що пом’якшують імунну відповідь.

Безпека та ефективність Tzield оцінювали в рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 76 пацієнтів із 2 стадією діабету 1 типу. У дослідженні пацієнти випадковим чином отримували Tzield або плацебо один раз на день шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 14 днів. Основним показником ефективності був час від рандомізації до встановлення діагнозу діабету 1 типу 3 стадії. Результати дослідження показали, що протягом середнього періоду спостереження в 51 місяць у 45% із 44 пацієнтів, які отримували Tzield, пізніше діагностували цукровий діабет типу 1 у порівнянні з 72% із 32 пацієнтів, які отримували плацебо. Середній час від рандомізації до діагностики діабету 1 типу становив 50 місяців для пацієнтів, які отримували Tzield, і 25 місяців для тих, хто отримував плацебо.

Найбільш поширені побічні ефекти Tzield включають зниження рівня певних лейкоцитів, висип і головний біль. Використання Tzield супроводжується попередженнями та запобіжними заходами, включаючи премедикацію та моніторинг симптомів синдрому вивільнення цитокінів; ризик серйозних інфекцій; зниження рівня білих кров’яних клітин, які називаються лімфоцитами; ризик розвитку реакцій гіперчутливості; необхідність проведення всіх вакцинацій, що відповідають віку, перед початком застосування Tzield; а також уникнення одночасного використання живих, інактивованих та мРНК вакцин із Tzield.

Поширеність цукрового діабету в Україні збільшилася за останні 10 років на половину. У 2016 р. в Україні на цукровий діабет хворіло понад 1,2 млн осіб. Інсулінозалежний діабет (І типу) складає 6,5% усіх випадків захворювання.

Майже 3% первинної інвалідності дорослого населення в України є наслідком захворювання на діабет. Дорослі люди з діабетом мають ризик розвитку інфаркту та інсульту у 2-3 рази вищий за інших. Загальний ризик смерті серед людей, хворих на діабет, як мінімум вдвічі більший за людей того ж віку, які не хворіють на діабет. 6,2% cмертей у світі пов’язано з діабетом.

Джерело