У США схвалили перші ліки проти хвороби Альцгеймера

Американське управління з нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) схвалило препарат адуканумаб. Це перші ліки проти хвороби Альцгеймера, які борються не з симптомами хвороби, а з її причиною.

Препарат розробили у компанії Biogen й продаватимуть під комерційною назвою Aduhelm. Щоправда, рішення про схвалення цих ліків ще можуть скасувати.

Адуканумаб – як діє препарат

Препарат руйнує амілоїдні бляшки, які вважають основною причиною загибелі нейронів, що відповідають за пам’ять, мислення і спілкування.

Найчастіші побічні ефекти: ГРЗ, головний біль, втрата свідомості та діарея. Рідше траплялися сплутаність свідомості, делірій, зміна психічного стану чи дезорієнтація.

Адуканумаб підходить людям з початковою стадією Альцгеймера і молодшим за 80 років.

Скандали, пов’язані з випробуванням адуканумабу

У березні 2019 року вчені перервали завершальну стадію міжнародних випробувань адуманукабу, в якому взяли участь понад 3 тисячі людей.

Тоді повідомили, що препарат не покращує стан хворих у порівнянні з контрольною групою пацієнтів, які приймали плацебо.

Але наприкінці того ж року американський виробник Biogen проаналізував великий обсяг даних і встановив, що сталася помилка. У компанії заявили, що адуканумаб суттєво сповільнює послаблення когнітивних здібностей, якщо застосовувати його у вищих дозах.

З’ясувавши це, Biogen одразу відправили заявку у FDA. Але багато експертів тоді заявили, що компанія грає “брудну гру” й стали наполягати на проведенні нових випробувань з нуля.

FDA висунуло вимогу

Поки що FDA дало препарату “прискорений дозвіл”, аби надати пацієнтам, які цього справді потребують, ранній доступ до лікування. При цьому у відомстві все ж наполягають на проведенні нових досліджень адуканумабу.

FDA вимагає, щоб компанія Biogen провела нове рандомізоване контрольоване клінічне дослідження для підтвердження клінічної користі препарату. Якщо в ході дослідження не вдається підтвердити клінічну користь, FDA може ініціювати процедуру скасування схвалення препарату,

– йдеться в повідомлені FDA.

Хоч чимало лікарів досі сумніваються в перевагах адуканумабу, його реєстрація в США – сильний поштовх до досліджень щодо боротьби з деменцією, які традиційно недофінансовують у порівнянні з онкологією чи кардіологією.

Зауважимо, що впродовж останніх 10 років вчені розглядали більш ніж 100 різноманітних засобів лікування хвороби, але жоден із них виявився не дієвим. До нині Альцгеймера можна було полегшити лише симптоматично. Тим часом у світі від хвороби страждають понад 30 мільйонів людей по всьому світу.

Джерело