В Україні ухвалили закон щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття.
За нього проголосували 297 народних депутатів під час засідання Верховної Ради 15 лютого, пише УП.Життя.
Метою закону є забезпечення тяжкохворих пацієнтів (зокрема людей з онкологією та орфанними хворобами) ліками, які перебувають на стадії клінічних випробувань.
“Документ важливий – він відкриває важкохворим пацієнтам доступ до інноваційних ліків, які можуть врятувати їхнє життя.
Ми пропонуємо ввести в українське законодавство відповідний механізм, який дозволяє використовувати інноваційні лікарські засоби на етапі клінічних випробувань”, – написав голова Комітету Верховної Ради з питань здоров‘я нації Михайло Радуцький.
Рішення про проведення програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ліків ухвалюватиме центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.
Розширений доступ до незареєстрованих лікарських засобів пацієнт зможе отримати лише за таких умов:
- пацієнт має загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом;
- на території України пацієнт не має доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або не може брати участь у клінічному випробуванні;
- є дані про те, що ризик побічної дії ліків буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;
- лікарський засіб пройшов першу фазу клінічних випробувань, які підтвердили його ефективність та безпеку;
- є загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності цим умовам та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати препарати.
Водночас після завершення клінічного випробування суб’єкт дослідження (пацієнт) зможе отримати доступ до досліджуваного препарату за таких умов:
- пацієнт має загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає продовження лікування препаратом, який проходив відповідне клінічне випробування;
- є дані про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;
- пацієнт брав або завершує участь у клінічному випробуванні цього лікарського засобу;
- є загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності цим умовам та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати ліки;
- є інформація щодо номерів (кодів) та ініціалів потенційних пацієнтів, наданих під час участі у клінічному випробуванні.
Важливо зазначити, що отримати відповідні медикаменти можна буде лише за умови, що пацієнт безперервно вживав ці ліки під час клінічного випробування і вже завершив участь у ньому.
Також пацієнт зможе отримати незареєстрований в Україні препарат лише після власної письмової згоди, наголошує Михайло Радуцький.
Нагадаємо, “ліки зі співчуття” (compassionate use) уже надають пацієнтам у США, Канаді, Великій Британії, Японії, Австралії тощо.