Várhatóan figyelmeztetést ad ki az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a Johnson and Johnson (J&J) cég egyik köhögéscsillapító szirupja miatt, mert a készítmény nigériai készleteiben mérgező vegyületeket találtak – közölte pénteken az ENSZ-ügynökség. A köhögés, szénanátha és más allergiás reakciók kezelésére gyermekek számára készített, Benylin nevű szirupos orvosság vizsgált mintáiban a múlt héten elfogadhatatlan mennyiségű dietilénglikolt mutattak ki, ezért a nigériai egészségügyi hatóságok azonnal visszahívták a terméket.
A mérgező anyagot – a hasonló összetételű etilénglikol mellett – 2022 óta több mint 300 gyermek halálával hozták összefüggésbe Kamerunban, Gambiában, Indonéziában és Üzbegisztánban.
A nigériai hatóság lépése óta eltelt egy héten öt másik afrikai ország – Kenya, Ruanda, Tanzánia, Zimbabwe és a Dél-afrikai Köztársaság – szintén levetette a gyógyszert a polcokról.
A visszahívott készletet a gyártó dél-afrikai üzemében állították elő 2021 májusában, de mivel a márka jelenleg a J&J-ből tavaly kivált Kenvue tulajdonában van, az óriásvállalat az új céghez irányította a szennyezéssel kapcsolatos megkereséseket.
Pénteki közleményében a Kenvue azt állította, hogy mintavételt eszközölt az inkriminált nigériai tételen, ám abban a vizsgálat nem mutatott ki sem dietilén-, sem etilénglikol-szennyezést.
Az élelmiszer- és gyógyszerhivatal (FDA) korlátozta a Johnson & Johnson Covid-19 vakcina használatát, miután felülvizsgálta az életveszélyes vérrögök kialakulásának kockázatát.
Az ügynökség csütörtökön közölte, hogy a J&J oltását mostantól csak olyan felnőtteknek engedélyezik, akik számára más oltás nem áll rendelkezésre, illetve más oltás orvosilag nem engedélyezett, vagy akik nem hajlandóak más oltóanyagot elfogadni. Az FDA azt követően döntött így, hogy a J&J oltássával oltott több millió ember között 60 esetet találtak, akik közül kilenc halálesetet állapítottak meg a trombózis egy bizonyos fajtájával (trombocitopénia, alacsony vérlemezkeszám) kapcsolatban.
A döntés vélhetően visszaveti majd a vakcina használatát, amelyről korábban azt gondolták, hogy kényelmes választásként széles körben el fog terjedni. A trombózis-kockázat miatt a J&J vakcinája vélhetően „harmadik” választási lehetőség lesz majd sokak számára. Az Egyesült Államokban nagyjából 17 millió ember kapta meg a J&J vakcinát, szemben a több mint 202 millióval, akik a Pfizer és partnere, a BioNTech, valamint a Moderna által engedélyezett Covid-19 vakcinából kaptak két adagot – a Centers for Disease Control and Prevention szerint.
A véralvadási kockázat miatt a CDC decemberben azt ajánlotta a betegeknek, hogy a Johnson & Johnson oltás helyett válasszanak más oltóanyagot. A J&J közölte, hogy frissítette a vakcinájához tartozó adatlapot, hogy felhívja a figyelmet a kockázatra. Áprilisában ideiglenesen szüneteltették a J&J oltóanyagának használatát, hogy kivizsgálják a véralvadási betegség kockázatát. A hatóságok még ugyanabban a hónapban engedélyezték az egyadagos oltás újbóli alkalmazását, mondván, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. A felfüggesztés miatt mégis sokan a Pfizer-BioNTech és a Moderna oltásokat választották.
Az FDA közölte, hogy nemcsak az eddig megerősített véralvadási esetek száma miatt döntött a vakcina használatának korlátozása mellett, hanem azért is, mert a kutatók jelenleg nem tudják, milyen kockázati tényezők vezetnek ahhoz, hogy a beoltott betegeknél kialakul a szindróma. Az ügynökség azt is elmondta, hogy a betegek állapota hirtelen, gyorsan romolhat, még akkor is, ha az orvos időben diagnosztizálja őket.
A leállás csak ideiglenes a Johnson & Johnson gyárában, hamarosan újra elkezdik gyártani a koronavírus elleni vakcinát.
Tavaly év végén a Johnson & Johnson leállította a gyártást Covid elleni vakcinát előállító leideni üzemben. A Reuters információi szerint a leállás ideiglenes, és a vakcina gyártása előreláthatóan néhány hónapon belül újra beindul – írja a hvg.hu.
Azt nem tudni, a kihagyásnak volt-e bármiféle hatása a vakcinaellátásra, ám a leállásnak köze lehet ahhoz, hogy a cég nem tudta elérni 2021-ben a saját maga által kitűzött bevételi küszöböt. A Johnson & Johnson forgalma a vetélytársaihoz viszonyítva is gyengébbre sikeredett, emellett a vakcinájával kapcsolatos problémák, biztonsági kockázatok is nehezítik a helyzetet.
Ám ez nem jelenti azt, hogy felhagynának a vakcinagyártással. Csupán azok a létesítmények, ahol a vakcina előállításával foglalkoznának, nem kapták meg a gyártás beindításához szükséges engedélyeket, illetve nem készültek fel rá kellőképen.
Az első Johnson and Johnson-oltóanyagokat 2021 februárjában kezdték el kiszállítani, majd vérrögképződéses esetek miatt kezdték el vizsgálni.
Engedélyezte az amerikai gyógyszerfelügyelet tanácsadói testülete Johnson & Johnson emlékeztető dózisának beadását pénteken – írja a Reuters.
A döntés értelmében az emlékeztető oltást 18 évesnél idősebb embereknek adhatják be legalább két hónappal az első adag után.
A Johnson & Johnson az amerikai gyógyszerfelügyelethez az emlékeztető oltással kapcsolatos adatokat még október elején nyújtotta be. A vakcina második dózisa a klinikai tesztek adatai szerint 94 százalékos védelmet biztosít a tünetes koronavírus-fertőzéssel szemben, ha 56 nappal az első oltást követően alkalmazzák – derül ki az adatokból, amelyeket a vállalat az FDA-nak nyújtott be.
A két tudóst azért az alapvető munkáért jutalmazták, amely lehetővé tette a hírvivő RNS (mRNS) használatát a Covid-19 elleni vakcinák kifejlesztésében.
Karikó Katalin és Drew Weissman, a Covid-19-vakcinák fejlesztésének “tudományos szuperhősei” kapták idén a Paul Janssen-díjat – közölte portálján a kitüntetést alapító Johnson & Johnson.
A két tudóst azért az alapvető munkáért jutalmazták, amely lehetővé tette a hírvivő RNS (mRNS) használatát a Covid-19 elleni vakcinák kifejlesztésében, valamint óriási lehetőségeket nyitott más betegségek jövendőbeli védőoltásainak és kezeléseinek kidolgozásához.
Karikó Katalint, a BioNTech alelnökét és Drew Weissmant, a Pennsylvaniai Egyetem professzorát az egész világon elismert tudósokból álló független bizottság választotta a díj 2021-es nyerteséül. 2004-es alapítása óta 19 kutató kapta meg az elismerést, közülük öten kaptak Nobel-díjat.
A Johnson & Johnson a Heurékapillanatok: a vakcinatudomány szuperhősei címmel élő internetes adásban jelentette be a nyerteseket.
Paul Janssen a 20. század egyik legtehetségesebb és legszenvedélyesebb kutatója volt. Több mint 80 gyógyszer felfedezésében és kifejlesztésében játszott szerepet, ezzel életek millióit mentette meg. A gyógyszerek közül négy ma is szerepel az ENSZ Egészségügyi Világszervezetének (WHO) alapvető gyógyszereket felsoroló listáján – írták a portálon.
A Paul Janssen orvosbiológiai kutatási díjat a Johnson & Johnson amerikai multinacionális cég Janssen emlékére alapította. A díjjal 200 ezer dollár (61,8 millió forint) jár.
Yesterday, @elonmusk broke news that the first human patient implanted with Neuralink appears to have fully recovered and is able to control a computer mouse just by thinking.
A major step toward enabling patients with motor impairments to communicate with the world.
Yesterday, @elonmusk broke news that the first human patient implanted with Neuralink appears to have fully recovered and is able to control a computer mouse just by thinking.
A major step toward enabling patients with motor impairments to communicate with the world.
A Johnson and Johnson gyógyszergyárat arra kérte az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), hogy a baltimore-i gyárban előállított 60 millió adag koronavírus elleni védőoltást az ott történt incidens miatt ne használja fel – közli a The New York Times.
Az FDA további 10 millió adag, más tételben szereplő vakcina kiszállítását várhatóan engedélyezi, azzal a figyelmeztetéssel: nem tudja szavatolni, hogy a baltimore-i gyárat üzemeltető Emergent BioSolutions cég betartotta a megfelelő gyártási előírásokat.
Az FDA egyelőre nem döntött arról, mikor nyithatja meg újra az Emergent az AstraZeneca/Oxford és a Johnson and Johnson vakcináit előállító baltimore-i gyárat, ahol márciusban fedezték fel, hogy a munkások az AstraZeneca gyártásához használt összetevőt kevertek a Johnson and Johnson vakcinájába.
Az eset miatt több mint 100 millió adag Johnson and Johnson és legalább 70 millió adag AstraZeneca/Oxford vakcina felhasználását állították le.
Szövetségi vezetők elrendelték a gyártás szüneteltetését, megfosztották az Emergentet az AstraZeneca gyártási jogától, és utasították a Johnson and Johnsont, hogy vegye át a közvetlen ellenőrzés az ottani vakcinagyártás felett. Az Egyesült Államokban felhasznált vakcinákat nem Baltimore-ban, hanem Hollandiában gyártották.
Az FDA döntése rossz hír az Emergent és a Johnson and Johnson számára, amely megvált a cégtől mint alvállalkozójától. Felügyelők továbbra is ellenőrzik a gyárat, és nem várható, hogy a hónap végéig ismét megkezdődik a termelés – írták.
Egy európai uniós vezető Brüsszelben pénteken kijelentette, hogy az Európai Unió nem számít arra, hogy a Johnson and Johnson képes lesz leszállítani azt az 55 millió adag vakcinát, amelynek a szállítását június végéig ígérte.
Az EU korábban még úgy nyilatkozott: bízik abban, hogy az amerikai gyógyszergyár képes lesz teljesíteni a szerződésben vállaltakat.
Álláspontja azután változott meg, hogy az európai gyógyszerfelügyelet (EMA) pénteken bejelentette, hogy az esetleges szennyezés miatt nem használják fel az egyesült államokbeli gyárból Európába szállított védőoltásokat.
A holland ügyvivő kormány úgy döntött, hogy végleg kivonja a Johnson& Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat koronavírus elleni vakcináját oltási programjából, az oltóanyag esetleges vérrögképző mellékhatásai miatt – írta szerdán a Dutchnews holland hírportál.
A hírportál szerint az oltóanyag alkalmazásának megszüntetését az országos egészségügyi tanács javasolta, annak ellenére, hogy Hollandiában nem érkezett jelentés ilyen jellegű szövődményekről a vakcina beadása után. A tanács arra alapozta javaslatát, hogy a jelenlegi vizsgálatok azt mutatják, hogy a fiatal korosztály esetében megnőhet a vérrögképződés kockázata a Johnson & Johnson vakcinájának használata után. A holland oltási kampány jelenleg abban a szakaszban van, amelyben a 40 év alattiak kaphatják meg a védőoltást. „A döntés fényében a vállalat vakcináját csak a hagyományos csatornákon nehezen elérhető csoportok kaphatják meg, mint például a hajókon dolgozók vagy a hajléktalanok” – írta a hírportál.
A holland kormány áprilisban úgy döntött, hogy a hasonló mellékhatásokkal járó, az AstraZeneca cég által kifejlesztett vakcinával csak a 60 év felettieket oltja be. A holland közegészségügyi intézet szerint Hollandia a szükségleteket kielégítő mennyiségű vakcinát vásárolt fel a Pfizer/BioNTech és a Moderna vállalat oltóanyagaiból. A Johnson & Johnson vakcinájának kivonása az oltási kampányból körülbelül egy héttel fogja késleltetni a kormány azon tervét, hogy július közepéig az ország minden felnőtt lakosát beoltsák. Hollandiában jelenleg 21,6 százalékos a beoltottsági arány.
Today, the United States donated nearly 500,000 COVID-19 vaccine doses to Ukraine. We are proud to support the people of Ukraine in their fight against COVID-19. pic.twitter.com/d9ugSA0N2G
Német kutatók át tudnák alakítani a koronavírus elleni védőoltásokat, hogy ne alakuljon ki az egyik ritka mellékhatás, a vérrögképződés – adta hírül a The Guardian.
Egy német kutatócsoport úgy véli, hogy megtalálták miért alakulhat ki vérrögösödés ritka esetekben azoknál, akik a Covid-19 ellen az AstraZeneca vagy a Johnson & Johnson vakcináját kapták. A kutatók azt is el tudják mondani a gyártónak, hogyan lehetne olyanná alakítani a vakcinákat, hogy megelőzzék a problémát.
A kulcs az adenovírusban rejlik, melyet arra használnak, hogy a koronavírus úgynevezett tüskefehérjéjét a szervezetbe juttassa – mondta Rolf Marschalek, a frankfurti Goethe Egyetem professzora, a kutatócsoport vezetője.
A probléma ritka, de nagyobb a kockázata a fiatalabb korcsoportokban, amelyeket kevésbé veszélyeztet a súlyos Covid-19 kialakulása. Az Egyesült Királyságban mintegy 33 millióan kapták az AstraZeneca oltását, 309 esetben alakult ki vérrögösödés.
A kutatócsoport egy megjelenés előtt álló, szakértők által még nem ellenőrzött tanulmányban az írta, hogy a probléma az adenovírus sejtmagba jutásakor keletkezik, nem annyira a sejtfolyadékban, ahol a vírus általában a fehérjét előállítja.
Az adenovírus életciklusa magában foglalja a sejtek megfertőzését, az adenovírus DNS-ének bejutását a sejtmagba, majd a gének átírását a gazdaszervezet átírási gépezete által. Itt a probléma: a vírus DNS-darabja nincs optimalizálva arra, hogy a sejtmagon belül átíródjon.
A sejtmagban a tüskefehérje darabjai összeakadhatnak vagy széttörhetnek.
Ezek mutáns fehérjerészekké válhatnak, amelyek a szervezetbe kerülnek, és igen ritkán vérrögképződést okoznak – vélik a tudósok.
Marschalek szerint a vakcinák átalakíthatók úgy, hogy a problémát elkerüljék. A Johnson & Johnson már kapcsolatba lépett a kutatócsoporttal – mondta el a Financial Timesnak.
A gyógyszergyártó most igyekszik optimalizálni az oltóanyagot. Adataink birtokában meg tudjuk mutatni nekik, hogyan mutáljuk ezeket a szekvenciákat, amelyek úgy kódolják a tüskefehérjét, hogy elkerüljük a nem kívánt reakciókat – tette hozzá.
Az AstraZenecával még nem beszéltek, ám nekik is elmondják, mit kell tenni, hogy a vakcina javuljon.
Más tudósoknak azonban más elméleteik vannak, Marschalek és kutatócsoportja egyelőre hipotézist alkotott, amely más szakértők ellenőrzésére vár.
Nem alkalmazza többé Dánia a Johnson & Johnson (J&J) leányvállalata, a Janssen által előállított koronavírus elleni vakcinát oltási kampányában – közölte a dán egészségügyi hatóság hétfőn.
Bár az Európai Gyógyszerügynökség úgy véli, hogy a J&J vakcina előnyei meghaladják a minimális kockázatot. A dán hatóság arra a megállapításra jutott, hogy a vakcina előnyei nem múlják felül a lehetséges mellékhatások kockázatait a beoltottaknál.
A skandináv ország április 14-én – az Európai Unió tagállamai közül elsőként – teljesen leállította az AstraZeneca gyógyszergyár koronavírus elleni oltóanyagának használatát. A két készítmény esetében azonos az indoklás: ezek a vakcinák nagyon ritka esetben agyi vérrögképződéssel járhatnak.
A J&J vakcinák a Dánia által rendelt oltóanyagmennyiség nagyjából harmadát teszi ki. A mostani intézkedéssel pedig négy heti késedelmet szenved az oltási kampány a csaknem hatmillió lakosú országban. A dán egészségügyi hatóság ugyanakkor közölte, hogy a lakosság immunizálása kielégítő ütemben halad a rendelkezésre álló vakcinákkal is.
A dán parlamenti képviselők egyébként a nap folyamán megállapodtak abban, hogy engedélyeztetni fogják a J&J és az AstraZeneca vakcinák önkéntes alapon történő felhasználását – közölte Liselott Blixt, az ellenzéki Dán Néppárt szóvivője.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) április 20-án közölte, hogy lehetséges a kapcsolat a J&J készítménye és a rendkívül ritka vérrögképződéses esetek között, amelyeket az Egyesült Államokban immunizált személyeknél mutattak ki. Az EMA szerint ugyanakkor a J&J és az AstraZeneca esetében is az oltások előnyei továbbra is felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait. Dániában eddig a lakosság 11,5 százalékát oltották be. Az ország március elejétől, a járványgörbe ellaposodásával óvatosan megkezdte az újranyitást.
Businesses required to demand customers present valid ‘corona passports’ under Denmark’s requirements for lifting restrictions could face heavy fines for not complying with rules. https://t.co/LoyZdcTIvM
Folytathatják az oltást a Johnson and Johnson vállalat által kifejlesztett koronavírus elleni vakcinával az Egyesült Államokban, miután a szövetségi egészségügyi tisztviselők, helyi idő szerint péntek este feloldották az oltás használatának ideiglenes szüneteltetését – írja az amerikai sajtó.
Az elmúlt napokban az amerikai járványügyi és betegségmegelőzési központ (CDC), valamint az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hivatalának (FDA) szakemberei átfogó vizsgálatot tartottak. Janet Woodcock, az FDA megbízott vezetője azt mondta: azután döntöttek az oltás szüneteltetésének feloldásáról, hogy az összes rendelkezésre álló adatot áttekintették és orvosi szakértőkkel konzultáltak.
„Arra a következtetésre jutottunk, hogy a Janssen Covid-19 vakcina ismert és lehetséges előnyei meghaladják az ismert és lehetséges kockázatokat a 18 éves vagy idősebb embereknél” – fogalmazott Woodcock. Az FDA vezetője hozzátette: „Ez az oltás továbbra is megfelel a biztonságra, hatékonyságra és minőségre vonatkozó előírásainknak.”
A CDC független tanácsadó testülete pénteken egész nap ülésezett és végül 10 igen, 4 nem és egy tartózkodás mellett javasolták a Johnson and Johnson oltásának használatát. Az ajánlást Rochelle Walensky, a CDC igazgatója hagyta jóvá. Walensky azt mondta: továbbra is kiemelt figyelmet fordítanak az esetlegesen előforduló vérrögképződéses esetek vizsgálatára, de biztatónak találja az „egyre nagyobb számú valós bizonyítékot, miszerint az Egyesült Államokban engedélyezett Covid-19 vakcinák biztonságosak és hatékonyak.” A testület minden tagja egyetértett abban, hogy a vakcina előnyei messze meghaladják a kockázatait, de többen is aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy a beoltott embereket nem tájékoztatják kellőképpen a ritka, de potenciális veszélyről, és arról, hogy más oltási lehetőségek is vannak.
A CDC és az FDA szakemberei bejelentették, hogy a jövő hét elejéig oktatási és kommunikációs anyagokat, valamint frissített betegtájékoztatókat tesznek közzé. Azt javasolják, hogy aki az oltást követő három héten belül súlyos fejfájást, hasi fájdalmat, lábfájdalmat vagy légszomjat tapasztal, forduljon orvosához. A Johnson and Johnson szintén frissíti az oltóanyag címkéjét, amelyen figyelmeztetik majd az embereket a vérrögképződés ritka kockázatára.
Az Egyesült Államokban a múlt hét óta szüneteltették a Johnson and Johnson vakcinájának használatát, miután az azzal beoltott emberek milliói között akkor hat olyan eset volt, amikor vérrögképződés alakult ki. Mindannyian 48 év alatti nők voltak és az egyikük meghalt. A vizsgálatok megállapították, hogy azóta – 7,5 millió oltás beadása után – ez a szám 15-re nőtt és az érintettek közül hárman vesztették életüket.
Szakemberek szerint a 18 éven felüli felnőttek számára engedélyezett Johnson and Johnson cég vakcinája fontos részét képezi az oltási stratégiának az Egyesült Államokban és globálisan egyaránt. Közegészségügyi tisztviselők azt mondják: ennek a szérumnak gyakorlati és logisztikai előnye van az Amerikában engedélyezett másik két oltással (Pfizer-BioNTech, Moderna) szemben, ugyanis nem kell fagyasztva tárolni, és egydózisú. Ez pedig különösen hasznos azokon a vidéki területeken, ahol az egészségügyi központok nem rendelkeznek megfelelő hűtési kapacitással.
Az amerikai szövetségi egészségügyi ügynökségek pénteki megállapításai megegyeznek az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kedden kiadott észrevételeivel. Az EMA ugyanis a hét első felében bejelentette: rendkívül ritka esetekben kapcsolat állhat fenn a Johnson and Johnson koronavírus elleni vakcinája és az ugyancsak nagyon ritka vérrögképződéses esetek között, az eddigi eredmények azonban azt mutatják, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják a lehetséges mellékhatások kockázatait.
Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) véleménye szerint ugyanakkor szükséges a vakcina termékinformációjának frissítése. Javaslatuk szerint az oltóanyag esetében a vérrögképződés esetleges veszélyét fel kell tüntetni a vakcina „nagyon ritka mellékhatásaként”.
Today, the United States donated nearly 500,000 COVID-19 vaccine doses to Ukraine. We are proud to support the people of Ukraine in their fight against COVID-19. pic.twitter.com/d9ugSA0N2G
