Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta csütörtökön az Európai Unióban a Valneva európai biotechnológiai vállalat koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagát. A Valneva vakcinája az Európai Unióban alkalmazásra ajánlott hatodik olyan oltóanyag, amely az uniós gyógyszerügynökség szerint hatékony az új típusú koronavírus ellen.
Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség mind a hat esetben gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést. A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását.
A közlemény szerint az EMA a Valneva vakcináját a 18 és 50 év közöttiek koronavírus elleni első beoltására ajánlja. Közölték: az oltóanyag vizsgálata során megfigyelt mellékhatások enyhék voltak, és az oltást követő néhány napon belül megszűntek. A leggyakoribb mellékhatások között gyöngeséget, enyhe fájdalmat az injekció beadásának helyén, fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat és hányingert figyeltek meg.
Az amszterdami székhelyű EMA december elején kezdte meg a Valneva vakcinájának folyamatos felülvizsgálatát. A vizsgálatok bebizonyították, hogy a vakcina olyan antitestek termelését váltja ki, amelyek a koronavírust támadják meg, és elősegítik az általa okozott Covid-19 betegség elleni védekezést. Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) az eljárása során értékelte a Valneva VLA2001 kódjelű vakcinájának hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, és megbizonyosodott arról, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat – írták.
A valneva európai biotechnológiai vállalat az élő vírusból vegyileg inaktivált vírusból állít elő vakcinát.
Az eljárás legkevesebb 70 éve ismert: az influenza elleni vakcinák többségéhez és számos gyermekkori védőoltás oltóanyagához is ezt a technológiát használják.
Az Európai Bizottság november 10-én hagyta jóvá a Valnevával kötött szerződést a lehetséges új, koronavírus elleni oltóanyaga beszerzéséről. A szerződés 2022-ben közel 27 millió adag vásárlását teszi lehetővé az uniós tagállamok számára.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, a Novavax Nuvaxovid nevű, valamint a Johnson & Johnson vállalatok koronavírus elleni vakcináit ajánlotta használatra. Az EMA jelenleg a Szputnyik V, a Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, valamint a Sinovac gyógyszergyárak oltóanyagait vizsgálja.
A Valneva francia gyógyszergyár új oltóanyagot fejleszt a koronavírus ellen, mely alapvetően különbözik a jelenleg elérhető oltóanyagoktól. Ahelyett, hogy csak spike-fehérjére irányuló immunválaszt váltana ki, a Valneva vakcina – más néven VLA2001 – serkenti az immunválaszt az egész vírustörzsre.
Hasonló technológiát alkalmaznak az influenza és a gyermekbénulás elleni vakcinák gyártása során. Miután az ínaktivált koronavírust az emberi szervezetbe juttatták, az szélesebb körű immunválaszt biztosít, és növeli azon memóriasejtek számát, amelyek képesek lesznek felismerni a vírus különböző részeit, ha a beoltott személy elkapja a fertőzést.
A Valneva-vakcina tesztelésének harmadik fázisát már körülbelül 4000 18 éves és idősebb betegen végezték el Nagy-Britannia 26 különböző részén. Az eredmények azt mutatják, hogy az oltóanyag erősebb védettséget adott, mint az AstraZeneca vakcina.
A kutatók továbbá nem találtak súlyos fertőzéses eseteket a Valneva-oltásban részesült személyek között, annak ellenére sem, hogy a teszt során tombolt az országban a Delta-variáns.
A francia Valneva biotechnológiai vállalat pozitív eredményekről számolt be a Covid–19 vakcina harmadik fázisának kísérleteivel kapcsolatban. A hírt a The Guardian közölte.
A vállalat bejelentette, hogy a vizsgálat során az oltóanyag magasabb szintű semlegesítő antitesteket mutatott, mint az AstraZeneca vakcina. A Valneva azt is hozzátette, hogy a VLA2001 vakcina hosszú távú immunitást alakíthat ki.
A kísérlet harmadik szakaszában 4012 18 év feletti ember vett részt.
