A mexikói külügyminiszter szerint május 30-tól 6000 ember vesz részt a Walvax Biotechnology által gyártott kísérleti oltóanyag harmadik fázisú vizsgálatában.
A kínaiak által kifejlesztett első mRNS-alapú koronavírus elleni oltóanyagjelölt – amely ugyanazt a technológiát használja, mint a Pfizer és a Moderna vakcinái – harmadik fázisú humán vizsgálata még ebben a hónapban megkezdődik Mexikóban.
Marcelo Ebrard mexikói külügyminiszter kedden egy tweetben közölte, hogy a kínai Walvax Biotechnology által készített vakcina harmadik fázisú vizsgálata május 30-án indul, 6000 ember részvételével.
“A kínai hatóságok hivatalosan közölték velünk, hogy a vizsgálatot megkezdik Mexikóban, amíg a Szövetségi Egészségügyi Kockázatok Elleni Védelmi Bizottság (COFEPRIS) engedélyét nem kapják meg” – mondta Ebrard egy külön minisztériumi közleményben, utalva a mexikói gyógyszerfelügyeletre.
Az ARCoV néven ismert vakcinát a Walvax, a szucsoui Abogen Biosciences és a Katonai Tudományos Akadémia fejlesztette ki közösen. A vakcina működési elve alapján olyan módosított hírvivő RNS-t, azaz ribonukleinsavat juttat a szervezetbe, amely az emberi sejteket olyan fehérjék termelésére utasítja, mely a valódi vírus jelenlétében történő válaszreakcióra neveli az immunrendszert.
A ClinicalTrials.gov online adatbázis szerint a Walvax összesen – világszerte – mintegy 28 ezer 18 év feletti résztvevőt tervez toborozni, akiknek legalább 25 százaléka 60 év feletti lesz. A résztvevőket véletlenszerűen osztják majd be a vizsgálati és a kontrollcsoportba, majd 28 napos időközzel két adagot kapnak a kísérleti vakcinából vagy placebóból.
Ha a várt hatékonysági arány és a biztonsági adatok elérik a kitűzött célt, a résztvevők további két adagot kapnak – a vizsgálati csoportba tartozók placebót, a kontrollcsoportba tartozók pedig a kísérleti vakcinát, majd 12 hónapon keresztül figyelemmel kísérik az egészségi állapotukat. Mindez azt jelenti, hogy azok, akik placebo-oltást kaptak, továbbra is védve lehetnek a koronavírus ellen anélkül, hogy a résztvevőkkel közölnék, melyik csoportba kerültek. Az elsődleges vizsgálat várhatóan október végére fejeződik be.
A Walvax decemberben kezdte meg a gyártóüzem építését, amelynek éves kapacitása az első fázisban 120 millió adag legyártására alkalmas. Az inaktivált vakcinákkal ellentétben, mint például a kínai Sinopharm és Sinovac cégek által gyártott vakcinák, az mRNS injekciókat nem kell magas szintű biológiai biztonságú laboratóriumokban gyártani, és elméletileg kevesebb időt igényel a vírusváltozatokhoz való igazodásuk is, azaz könnyeben lehet őket továbbfejleszteni.
A technológia a gyártási folyamat egyik kulcsfontosságú részétől is függ – a módosított mRNS-t lipid nanorészecskékbe, vagy LNP-ből készült olajos bevonatba csomagolják, hogy az eljusson a sejtekhez, és jelenleg csak néhány cég szállít LNP-t, az mRNS stabilan tartásához pedig szigorú hűtési követelmények is szükségesek.
Huang Zhen, a Walvax alelnöke márciusban azt mondta, hogy Mexikó és Kolumbia felvette a kapcsolatot a céggel, és hajlandóak a harmadik fázisú vizsgálatok elvégzésére. A vállalat Indonéziával, Pakisztánnal és Törökországgal is felvette a kapcsolatot annak érdekében, hogy az év második felében megkezdhesse a vizsgálatokat.
“Becsléseink szerint a kísérletek időközi elemzési adatai az év végére állnak majd rendelkezésre, célunk pedig, hogy nem sokkal később megkapjuk a feltételes piaci bevezetés engedélyét is” – mondta Huang márciusban a People’s Daily című állami lapnak.
Kedden Huang a Time News-nak azt mondta, hogy a vakcina előállításához szükséges nyersanyagok nagy részét be lehet szerezni Kínából, néhányat pedig importálni kell, bár nem olyan mértékben, mint a Pfizer/BioNTech oltóanyag esetében, melyhez 280 különböző anyagot kellett beszerezni 19 országból, közölte korábban a Pfizer/BioNTech.
Kína várhatóan júliusig hagyja jóvá a BioNTech által kifejlesztett mRNS-vakcinát, amelynek értékesítésére és helyi gyártására a Shanghai Fosun Pharma kapott engedélyt. Egy másik mRNS-vakcinajelölt, amelyet a Stemirna Therapeutics biotechnológiai vállalat és a Shanghai East Hospital fejlesztett ki, a múlt hónapban lépett az első fázisú humán vizsgálatok szakaszába – írja a South China Morning Post.
