{"id":60595,"date":"2021-06-17T14:14:00","date_gmt":"2021-06-17T11:14:00","guid":{"rendered":"http:\/\/life.karpat.in.ua\/?p=60595"},"modified":"2021-06-17T00:55:17","modified_gmt":"2021-06-16T21:55:17","slug":"harom-tanacsos-felmondott-az-amerikai-gyogyszerugynoksegnel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/?p=60595&lang=hu","title":{"rendered":"H\u00e1rom tan\u00e1csos felmondott az amerikai gy\u00f3gyszer\u00fcgyn\u00f6ks\u00e9gn\u00e9l"},"content":{"rendered":"\n

Botr\u00e1nyba torkollott az amerikai gy\u00f3gyszerfel\u00fcgyelet, az FDA (Food and Drug Administration) csaknem h\u00fasz\u00e9ves Alzheimer-gy\u00f3gyszer kutat\u00e1sa. A biztat\u00f3 eredm\u00e9nyek mellett is a fel\u00fcgyelet ellen\u0151rz\u0151 bizotts\u00e1ga a gy\u00f3gyszer enged\u00e9lyeztet\u00e9se ellen voksolt, majd felmondott. A tan\u00e1csosoknak az \u00fagynevezett gyors\u00edtott vizsg\u00e1lati elj\u00e1r\u00e1ssal volt probl\u00e9m\u00e1ja, amit eddig csak a r\u00e1kgy\u00f3gyszerek eset\u00e9ben alkalmaztak.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Az amerikai gy\u00f3gyszerfel\u00fcgyelet, az FDA (Food and Drug Administration) j\u00fanius 7-\u00e9n, csaknem h\u00fasz \u00e9v eltelt\u00e9vel \u00faj gy\u00f3gyszert hagyott j\u00f3v\u00e1 az Alzheimer-k\u00f3r kezel\u00e9s\u00e9re. Az \u00fajonnan enged\u00e9lyezett szer r\u00e1ad\u00e1sul teljesen \u00faj m\u00f3don hat, \u00e9s es\u00e9lyt ny\u00fajt arra, hogy a betegs\u00e9g val\u00f3di ok\u00e1t, ne pedig csak a t\u00fcneteit tudjuk kezelni.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Az Alzheimer-k\u00f3r, vagyis a demencia az elbutul\u00e1s egyik gyakori oka, csak az USA-ban legal\u00e1bb hatmilli\u00f3 embert \u00e9rint, \u00e9s gyakoris\u00e1ga minden jel szerint n\u00e9h\u00e1ny \u00e9ven bel\u00fcl ak\u00e1r a dupl\u00e1j\u00e1ra is n\u0151het. A betegs\u00e9g oka az agy egyes r\u00e9szeiben k\u00f3ros feh\u00e9rj\u00e9k, t\u00f6bbek k\u00f6z\u00f6tt az \u00fagynevezett b\u00e9ta-amiloidok lerak\u00f3d\u00e1sa. Eddig csak a t\u00fcneteit, vagyis az elbutul\u00e1st tudtuk kezelni, de azt sem igaz\u00e1n hat\u00e1sosan. A legut\u00f3bbi, erre a c\u00e9lra szolg\u00e1l\u00f3 szert 2003-ban enged\u00e9lyezte az FDA, \u00e9s a legt\u00f6bb gy\u00f3gyszergy\u00e1r fel is hagyott ilyen ir\u00e1ny\u00fa kutat\u00e1saival, mivel az esetek nagy r\u00e9sz\u00e9ben mell\u00e9kv\u00e1g\u00e1nyra jutottak.<\/p>\n\n\n\n

Most azonban, \u00fagy t\u0171nik, m\u00e9gis felcsillant valamilyen rem\u00e9ny. Az amerikai Biogen v\u00e1llalat ugyanis elnyerte a hat\u00f3s\u00e1g enged\u00e9ly\u00e9t egy \u00faj gy\u00f3gyszer alkalmaz\u00e1s\u00e1ra. Az \u00faj szer hat\u00f3anyaga egy jelenleg m\u00e1s betegs\u00e9gek kezel\u00e9s\u00e9ben igen sokat kutatott \u00e9s rendk\u00edv\u00fcl \u00edg\u00e9retes m\u00f3dszer, a monoklon\u00e1lis antitestek csoportj\u00e1ba tartoz\u00f3 aducanumab. A kezel\u00e9s nem kevesebbet \u00edg\u00e9r, mint a b\u00e9ta-amiloid-lerak\u00f3d\u00e1s meg\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1t, s\u0151t, visszaford\u00edt\u00e1s\u00e1t. Mivel jelenleg \u00fagy gondoljuk, hogy legal\u00e1bb r\u00e9szben ez felel az Alzheimer-k\u00f3r kialakul\u00e1s\u00e1\u00e9rt, elviekben jogos a lelkesed\u00e9s, amelyet p\u00e9ld\u00e1ul az amerikai Alzheimer T\u00e1rsas\u00e1g is mutatott a gy\u00f3gyszerrel kapcsolatban.<\/p>\n\n\n\n

A val\u00f3s\u00e1g azonban val\u00f3sz\u00edn\u0171leg nem ennyire egyszer\u0171. A gyakorlatban ugyanis a szer haszn\u00e1lata k\u00e9palkot\u00f3 elj\u00e1r\u00e1sokkal val\u00f3ban javul\u00e1st mutatott a betegek agy\u00e1ban, ezt azonban nem k\u00f6vette minden esetben a t\u00fcnetek egy\u00e9rtelm\u0171 javul\u00e1sa \u2013 \u00edrja az Index. Emiatt a gy\u00e1rt\u00f3 2019-ben m\u00e1r egyszer f\u00e9lbe is szak\u00edtotta a klinikai vizsg\u00e1latokat, \u00e9s le is mondott a szerr\u0151l, majd \u2013 nem kis meglepet\u00e9sre \u2013 a m\u00falt h\u00e9ten jelentette be, hogy az FDA m\u00e9giscsak enged\u00e9lyezte. Az elj\u00e1r\u00e1s sem volt szokv\u00e1nyos, ugyanis \u00fagynevezett gyors\u00edtott vizsg\u00e1lattal hagyt\u00e1k j\u00f3v\u00e1 a szert. Ezt az elj\u00e1r\u00e1st \u00e1ltal\u00e1ban a r\u00e1k elleni gy\u00f3gyszerek eset\u00e9ben alkalmazz\u00e1k, de itt kiv\u00e9telt tett a hat\u00f3s\u00e1g. Tette mindezt annak ellen\u00e9re, hogy a saj\u00e1t szak\u00e9rt\u0151i bizotts\u00e1ga a szer enged\u00e9lyez\u00e9se ellen voksolt. A hat\u00f3s\u00e1gnak elviekben nem k\u00f6telez\u0151 k\u00f6vetnie a k\u00fcls\u0151s tan\u00e1csad\u00f3kb\u00f3l \u00e1ll\u00f3 panel aj\u00e1nl\u00e1s\u00e1t, de az\u00e9rt ritk\u00e1n van arra p\u00e9lda, hogy fel\u00fclb\u00edr\u00e1lja. Az eset botr\u00e1nyba torkollt, a szak\u00e9rt\u0151i panel tagjai sorra mondanak le tiszts\u00e9g\u00fckr\u0151l. Eddig h\u00e1rman tettek \u00edgy: dr. Aaron Kesselheim, a Harvard Egyetem professzora, dr. David Knopman, a Mayo Klinika neurol\u00f3gusa, illetve dr. Joel Perlmutter, a Washington University ideggy\u00f3gy\u00e1sza.<\/p>\n\n\n\n

Ez Amerika t\u00f6rt\u00e9net\u00e9nek legbotr\u00e1nyosabb gy\u00f3gyszerenged\u00e9lye \u2013 \u00edrta lemond\u00f3level\u00e9ben Kesselheim a CNBC \u00e1ltal megszerzett dokumentum alapj\u00e1n. A gy\u00e1rt\u00f3, vagyis a Biogen r\u00e9szv\u00e9nyeinek \u00e9rt\u00e9ke mindenesetre legal\u00e1bb harmincnyolc sz\u00e1zal\u00e9kot emelkedett a szer enged\u00e9lyez\u00e9se \u00f3ta. A kezel\u00e9s \u00e1ra meglehet\u0151sen borsos, \u00e9vi \u00f6tvenhatezer doll\u00e1r (tizen\u00f6tmilli\u00f3 forint) k\u00f6r\u00fcl alakul majd, de a gy\u00e1rt\u00f3 \u00edg\u00e9retet tett r\u00e1, hogy legal\u00e1bb n\u00e9gy \u00e9ven \u00e1t nem emel \u00e1rat.<\/p>\n\n\n\n

Alzheimer-k\u00f3rban vil\u00e1gszerte nagyj\u00e1b\u00f3l harmincmilli\u00f3an szenvednek. A betegs\u00e9get a n\u00e9met neurol\u00f3gus, Alois Alzheimer \u00edrta le els\u0151k\u00e9nt, egy \u00f6tvenegy \u00e9ves n\u0151beteg kezel\u00e9se sor\u00e1n 1907-ben, \u00e9s a k\u00f3rk\u00e9p, illetve sz\u00f6v\u0151dm\u00e9nyeinek kezel\u00e9s\u00e9re manaps\u00e1g \u00e9vente ezermilli\u00e1rd doll\u00e1r k\u00f6r\u00fcli \u00f6sszeget k\u00f6ltenek a vil\u00e1gon. Az \u00faj szer j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1s\u00e1t \u00fcdv\u00f6z\u00f6lte, s\u0151t lobbizott is \u00e9rte a kanadai \u00e9s az amerikai Alzheimer T\u00e1rsas\u00e1g is, t\u00f6bb, a klinikai vizsg\u00e1latokban r\u00e9szt vev\u0151 beteg, illetve csal\u00e1dtagjaik pedig a betegek t\u00fcneteinek javul\u00e1s\u00e1r\u00f3l sz\u00e1moltak be, a szak\u00e9rt\u0151k szkepticizmusa ellen\u00e9re.<\/p>\n\n\n\n

(pestisracok.hu)<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Botr\u00e1nyba torkollott az amerikai gy\u00f3gyszerfel\u00fcgyelet, az FDA (Food and Drug Administration) csaknem h\u00fasz\u00e9ves Alzheimer-gy\u00f3gyszer kutat\u00e1sa. <\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":60596,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[41,594,49,592,39],"tags":[31159,55153,55152,710],"class_list":["post-60595","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cikkek","category-egeszseg","category-hirek","category-tarsadalom","category-vilag","tag-alzheimer-kor","tag-fda-food-and-drug-administration","tag-felmondas","tag-kutatas"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/60595","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=60595"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/60595\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/60596"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=60595"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=60595"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/life.karpat.in.ua\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=60595"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}