Ukrajnában a súlyos betegek térítésmentesen kaphatják meg a még klinikai vizsgálat alatt álló gyógyszereket

Február 15-én az ukrán Parlament 297 igen szavazattal jóváhagyta azt a törvényt, amely a súlyos betegek „könyörületes hozzáférését” szabályozza a még vizsgálat alatt álló gyógyszerekhez.

A törvény célja, hogy a súlyos állapotban lévő betegeket (beleértve az onkológiai és ritka betegségekben szenvedőket is) olyan gyógyszerekkel láthassa el, amelyek még klinikai vizsgálat alatt állnak.

„A dokumentum nagyon fontos – a súlyos betegek számára hozzáférést biztosít olyan innovatív gyógyszerekhez, amelyek megmenthetik életüket. Javasoljuk, hogy az ukrán jogszabályokba vezessenek be egy megfelelő mechanizmust, amely lehetővé teszi az innovatív gyógyszerek alkalmazását a klinikai vizsgálatok szakaszában” – írta Mihajlo Raduckij, a Parlament egészségügyi szakbizottságának elnöke.

A nem törzskönyvezett gyógyszerekhez való kiterjesztett hozzáférésről az egészségügy területén a központi végrehajtó szerv dönt.

A nem regisztrált gyógyszerekhez való kiterjesztett hozzáférést a beteg csak az alábbi feltételek alapján kaphatja meg:

• a beteg életveszélyes vagy olyan súlyos állapotban van, amely nem regisztrált gyógyszerrel történő kezelést igényel;
• Ukrajna területén a beteg nem fér hozzá alternatív hatékony kezelési módszerekhez és/vagy nem vehet részt klinikai vizsgálatban;
• bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer mellékhatásai kockázata alacsonyabb szintű, mint a várható pozitív hatás;
• a gyógyszer túljutott a klinikai vizsgálatok első szakaszán, amely megerősítette hatékonyságát és biztonságosságát;
• nyilvántartásba vannak véve a potenciális betegek valamint becsült száma azon betegeknek, akik megfelelnek a felsorolt feltételeknek.

Ugyanakkor a klinikai vizsgálat befejezése után az alany (beteg) az alábbi feltételek mellett juthat hozzá a vizsgált gyógyszerhez:

• a beteg életveszélyes vagy súlyos állapotban van, amely megfelelő klinikai vizsgálatokon átesett gyógyszerrel való folyamatos kezelést igényel;
• bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer mellékhatásainak kockázata alacsonyabb lesz, mint a várt pozitív hatás;
• a beteg részt vett illetve most fejeződik be részvétele a gyógyszer klinikai vizsgálatában;
• nyilvántartásba vannak véve a potenciális betegek valamint becsült száma azon betegeknek, akik megfelelnek a felsorolt feltételeknek;
• rendelkezésre állnak információk a potenciális betegek számáról (kódjairól) és kezdőbetűiről, amelyeket a klinikai vizsgálat során kaptak.

Fontos megjegyezni, hogy a gyógyszert csak akkor kaphatja meg a beteg, ha a klinikai vizsgálat idején folyamatosan szedte azt és már befejezte. Emellett a beteg csak saját írásos beleegyezése után kaphat nem regisztrált gyógyszert Ukrajnában, hangsúlyozta Mihajlo Raduckij. A „könyörületes hozzáférés” (compassionate use) már engedélyezett az Egyesült Államokban, Kanadában, az Egyesült Királyságban, Japánban, Ausztráliában.