Восени вакцина «Спутник V» може отримати ліцензію ЄС

У середу Російський фонд прямих інвестицій (РФПІ), який відповідає за поставку російських вакцин, зазначив, що європейський процес схвалення препарату «Спутник V» є позитивним та професійним, але водночас назвав заяви Європейської комісії про вакцину політизованими.

«Процес схвалення вакцини «Спутник V» у Європейському агентстві з лікарських засобів (EMA) є позитивним та професійним. Усі дані про клінічні випробування були передані в рамках інспекції GCP (good clinical practice), за результатами якої європейський регулятор залишив позитивний відгук», – ідеться в заяві, опублікованій на офіційному Telegram-каналі, створеному РФПІ для «Спутника V».

Водночас автори резолюції назвали прикрими «політизовані» заяви представників Європейської комісії про відсутність інформації та сумніви щодо безпечності «Спутника V». РФПІ також звернув увагу на те, що в середу голова Європейської комісії Урсула фон дер Ляєн повідомила німецькому інформаційному агентству RND, що ЕМА досі не має достатніх даних для дозволу на використання «Спутника V» у ЄС.

З цього приводу РФПІ зазначив: «Раніше деякі представники ЄС уже заявляли про відсутність потреби у вакцині «Спутник V» в Євросоюзі, а також поширювали недостовірну інформацію про російську вакцину». У фонді також додали, що РФПІ та Центр ім. Гамалея, який розробив препарат, неодноразово спростовували ці відомості. Крім того, вказали, що безпеку та ефективність «Спутника V» підтвердили регулятори 69 країн, у яких він зареєстрований. Масова вакцинація в Росії, Аргентині, Угорщині, ОАЕ та інших державах показала, що російська вакцина не викликає таких серйозних побічних ефектів, як тромбоз судин головного мозку або міокардит.

В інтерв’ю CNBC TV 18 липня Кирил Дмитрієв, генеральний директор РФПІ, сказав, що схвалення «Спутника V» у ЄС очікується восени.

За його словами, з EMA було досягнуто значного прогресу, ведеться позитивний діалог з їхньою професійною командою.

Як зазначив керівник РФПІ, розробники поки що не отримали суттєвої критики «Спутника V» від експертів EMA. Кирил Дмитрієв назвав повідомлення про відсутність інформації щодо виробництва вакцини та клінічних випробувань «абсолютно неправильним».

29 січня Росія подала до ЕМА заяву про реєстрацію «Спутника V» у Європейському Союзі. Аналіз вакцини (rolling review), під час якого агентство визначить, чи відповідає вона стандартам ЄС щодо ефективності, безпеки та якості, розпочався 4 березня.

У вівторок у профілі «Спутника V» у Twitter РФПІ оголосив, що Європейська комісія визнала дійсними сертифікати вакцинації, видані в Сан-Марино, де широко використовується російський препарат.

Джерело: MTI