Megkaphatja ősszel az uniós engedélyt a Szputnyik V-vakcina is

Pozitívnak és professzionálisnak minősítette szerdán a Szputnyik V európai engedélyeztetési folyamatát az orosz vakcinák forgalmazásáért felelős Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI), ugyanakkor átpolitizáltnak nevezte az Európai Bizottság részéről az oltóanyaggal kapcsolatban elhangzott nyilatkozatokat.

„A Szputnyik V vakcina engedélyezési folyamata az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) pozitív és professzionális módon zajlik. A Szputnyik V klinikai vizsgálatainak valamennyi adatát benyújtották a GCP- (helyes klinikai gyakorlat-) ellenőrzésre. Az ellenőrzés eredményei alapján pozitív visszajelzést kaptunk az Európai Gyógyszerügynökségtől” – állt az RFPI által a Szputnyik V számára létrehozott hivatalos Telegram-csatornán megjelent közleményben.

Az állásfoglalás ugyanakkor „sajnálatosak” minősítette az Európai Bizottság tisztviselőinek a Szputnyik V-vel kapcsolatban információhiányról és a biztonsági kételyekről szóló, „átpolitizált” nyilatkozatait. A RFPI felhívta a figyelmet arra, hogy Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke az RND német hírügynökségnek szerdán azt mondta, az Európai Gyógyszerügynökség számára még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat a Szputnyik V uniós alkalmazásának engedélyezéséhez.

Az RFPI ezzel kapcsolatban megjegyezte: az unió egyes tisztségviselői korábban azt állították, hogy az EU-ban nincs is szükség a Szputnyik V-re. A közlemény rámutatott, hogy a Covid-19 elleni első orosz oltóanyag hatásosságát a világ 69 olyan országának szabályozói ismerték el, ahol már bejegyezték, sőt, több helyen, ahol több vakcinát is alkalmaznak, az orosz készítmény biztonságossági és hatékonysági mutatói felülmúlják több oltóanyagét.

Kirill Dmitrijev, az RDIF vezérigazgatója július 18-án, a CNBC TV18-nak adott interjújában azt mondta, hogy a Szputnyik V uniós jóváhagyása ősszel várható.

Dmitrijev szerint nagyon jó előrelépés történt az EMA-val, nagyon pozitív párbeszéd folyik a szakmai csapatukkal.

Az RDIF vezetője szerint a fejlesztők az EMA szakértőitől jelentős kritikát még nem kaptak a Szputnyik V-vel kapcsolatban. „Abszolút nem helytállónak” nevezte a vakcina előállítására és klinikai vizsgálataira vonatkozó információk hiányáról szóló jelentéseket.

Oroszország január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg.

Az FRPI kedden a Szputnyik V Twitter-profilján kedden közölte, hogy az Európai Bizottság az EU területén érvényesnek ismerte el az orosz vakcinát széles körben alkalmazó San Marinóban kibocsátott oltási igazolásokat.

(MTI)