Ukrajnában engedélyezték a Covid-19 elleni gyógyszerek soron kívüli regisztrációját

A Parlament támogatta azt a törvényjavaslatot, amely lehetővé teszi a Covid-19 elleni gyógyszerek és oltóanyagok gyorsított eljárás révén való regisztrációját.

A november 2-i ülésen 262 képviselő szavazta meg a 6121. számú, „A gyógyszerek állami nyilvántartásba vételéről” szóló ukrán törvény 9-2. cikkelyének módosításáról szóló törvényjavaslatot.

„A törvényjavaslat lehetővé teszi a gyógyszerek, oltóanyagok vagy más orvosi immunbiológiai gyógyszerek gyorsított eljárás alkalmazásával való állami nyilvántartásba vételét rendkívüli helyzet/karantén idején” – olvasható a Parlament honlapján.

„A sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedély (EUA) – egy olyan mechanizmus, amely megkönnyíti a gyógyszerek, vakcinák vagy egyéb orvosi immunbiológiai anyagok elérhetőségét és használatát rendkívüli helyzet és/vagy karantén idején” – áll a törvényjavaslat értelmező dokumentumában.

Ez a törvénytervezet előírja: a gyorsított regisztráció eljárásának alkalmazása csak abban az esetben engedélyezett, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy objektív okok miatt nem rendelkezik a gyógyszer, oltóanyag vagy egyéb orvosi immunbiológiai gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatokkal.

Ebben az esetben a Covid-19 elleni gyógyszerek sürgősségi alkalmazása csak az alábbi feltételek mellett lehetséges:

• ha rendelkezik a klinikai vizsgálatok előtti sikeres tesztelés lefolytatásáról, a klinikai vizsgálatok/tesztelések egyes fázisairól és az eredmények tudományosan megalapozott bizonyítékot tartalmaznak, többek között megfelelő és ellenőrzött vizsgálatok adatait.

Ezen adatok megerősítik a gyógyszer hatékonyságát olyan súlyos vagy életveszélyes betegségek megelőzésében, diagnosztizálásában vagy kezelésében, amelyek kárt okoztak a közegészségnek és életveszélyesek a polgárok számára, többek között világjárvány idején.

• a klinikai vizsgálatokat az illetékes hatóságok engedélyével és/vagy felügyelete (ellenőrzése) mellett végezték;
• a gyógyszer ismert és lehetséges előnyei meghaladják a kockázatokat;
• egy adott betegség vagy állapot diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére a gyógyszernek nincs megfelelő, jóváhagyott és elérhető alternatívája.